推动干细胞研究质量与可重复性提升：最佳实践与标准化策略

这篇综述由Selfa Aspiroz等学者系统探讨了提升人类干细胞研究质量与可重复性的关键路径，强调通过推广最佳实践（如GCCP、GIVIMP）和国际标准（ISO 24603:2022、ISSCR Standards）来优化干细胞模型的可靠性。文章提出多利益方协作策略，包括期刊政策、基金支持及核心设施建设，以加速干细胞技术在工业与监管领域的转化应用。

　　

当前干细胞研究的最佳实践与标准
人类诱导多能干细胞（hiPSC）因其可分化成任何细胞类型的特性，成为基础研究和应用领域（如毒理学、药理学）的重要工具。然而，细胞培养的严谨性和可重复性问题日益凸显。国际标准化组织（ISO）发布的ISO 24603:2022针对人类和小鼠多能干细胞生物样本库制定了详细规范，涵盖细胞收集、鉴定和质量控制。与此同时，国际干细胞研究学会（ISSCR）发布的《人类干细胞研究使用标准》为实验室提供了最低限度的表征和报告要求，强调细胞身份认证（如STR分析）和遗传稳定性检测（如核型分析）。

标准实施的现状与挑战
尽管ISO标准和ISSCR指南具有重要价值，但其采纳程度仍受成本和文化因素制约。例如，ISO认证涉及文件购买（约70-165欧元）和流程改造费用。值得注意的是，《自然》期刊通过强制使用报告清单显著提升了统计透明度，而Molina-Ruiz等研究证明，标准化培养条件和基因组监测可大幅改善hiPSC的遗传稳定性。核心设施（如CorEuStem联盟）通过跨实验室方法学统一，正推动研究结果的可比性。

促进标准化的多利益方策略
期刊编辑可通过政策调整推动标准落地，例如《干细胞报告》试行ISSCR报告清单，要求作者提交实验细节和质控数据。资助机构如美国国立卫生研究院（NIH）将细胞认证纳入资助条件，欧盟委员会则要求人类胚胎干细胞（hESC）和hiPSC在hPSCreg数据库注册。教育层面，欧洲联合研究中心（JRC）的暑期学校聚焦iPSC和器官芯片技术，培训新一代研究者掌握GIVIMP等规范。

参考细胞系与数据库的建立
“Rosetta细胞系”（如NIH的KOLF2.1J）作为跨实验室比对的基准线，其分化潜能已通过10种方案验证。然而，需建立涵盖不同性别和遗传背景的参考系库，并通过hPSCreg等数据库实现表型动态追踪。FAIR（可查找、可访问、可互操作、可重用）数据原则将助力干细胞数据的整合与共享。

结论与行动倡议
为加速干细胞模型的工业与监管转化，建议：（1）期刊强制要求标准合规性声明；（2）基金资助附加细胞认证条款；（3）加强核心设施资金支持；（4）建立共识性参考细胞库；（5）优先采用生物银行优质细胞资源；（6）完善培训体系。通过多方协作，可系统性提升干细胞研究的可靠性，最终推动其在药物开发和化学安全评估中的广泛应用。