MALDI-TOF MS Smart MS 5020与Bruker Biotyper Microflex LT系统在临床微生物鉴定中的性能对比研究

本文推荐：本研究首次系统评估了中国珠海DL Biotech公司开发的MALDI-TOF MS Smart MS 5020系统与主流Bruker Biotyper Microflex LT的性能差异。通过对612株临床分离菌株（含革兰阴性菌/阳性菌/厌氧菌/真菌）的平行分析，证实两者在属/种水平鉴定一致率分别达98.9%和97.2%，且Smart MS 5020对真菌鉴定表现更优（100% vs 89.3%）。该研究为新兴MALDI-TOF MS系统提供了关键验证数据。

　　

ABSTRACT
基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)作为临床微生物实验室的革新技术，其快速精准的病原体鉴定能力已得到广泛验证。本研究通过平行比对珠海DL Biotech的Smart MS 5020与布鲁克Biotyper Microflex LT系统，评估了612株临床分离株（含494株常规菌种和118株罕见菌种）的鉴定性能。结果显示两系统均展现卓越表现：Smart MS 5020种水平鉴定准确率96.9%，略优于Biotyper的96.6%（χ2=0.1034, p=0.74），且在真菌鉴定中实现100%全覆盖。

INTRODUCTION
在感染性疾病诊断领域，快速准确的病原体鉴定直接影响患者预后。尽管布鲁克和生物梅里埃长期主导MALDI-TOF MS市场，中国珠海DL Biotech于2019年推出的Smart MS 5020系统亟待独立验证。本研究填补了该设备性能数据的空白，特别关注其对非典型菌株的识别能力。

MATERIALS AND METHODS
实验设计包含264株革兰阴性菌、240株革兰阳性菌、52株厌氧菌和56株真菌，涵盖肠杆菌目、非发酵菌、放线菌等43个属。采用ATCC标准菌株（如大肠杆菌ATCC 8739）进行质控，每150次检测即进行校准。样本前处理严格遵循制造商协议：细菌采用甲酸直接涂布法，真菌额外添加乙醇处理。鉴定标准设定为Smart MS 5020评分≥2.0（种水平）和1.7-1.9（属水平），Biotyper则采用2.0-3.0（高置信度）分级体系。对分歧结果采用16S rRNA全长测序（≥99.6%相似度判定）进行仲裁。

RESULTS
关键发现包括：

1. 系统间一致性：肠杆菌目鉴定一致率高达94.6%，非发酵菌中Smart MS 5020对伯克霍尔德菌属的识别更稳定
2. 特殊菌株表现：两系统对沙门氏菌仅达属水平鉴定，而Smart MS 5020成功识别全部56株真菌（含曲霉属），显著优于Biotyper的89.3%
3. 测序验证：10株分歧菌株中，Smart MS 5020对克罗诺杆菌的种水平鉴定更准确，而Biotyper在不动杆菌属识别中略占优势

DISCUSSION
与早期中文文献报告的99.78%准确率相比，本研究揭示Smart MS 5020在复杂临床样本中的实际性能为96.9%。值得注意的是，该系统采用2,692种菌株数据库（2023版），虽规模小于Biotyper的4,274种，但对真菌谱库的优化使其实现全面覆盖。在操作层面，Smart MS 5020无需阴性对照的特点简化了工作流程。

CONCLUSION
这项多中心研究证实Smart MS 5020可作为Biotyper系统的经济型替代方案，特别是在真菌鉴定场景。持续更新数据库将进一步提升其在罕见菌株识别中的表现，为临床实验室设备选择提供新选项。