Gore Excluder可顺应性覆膜支架在短非成角肾下密封区腹主动脉瘤中的五年关键试验结果：安全性与有效性验证

推荐：本研究针对腹主动脉瘤(AAA)患者肾下密封区短(≥10 mm)且非成角(≤60°)的临床挑战，通过前瞻性多中心试验评估GORE EXCLUDER Conformable Endoprosthesis(EXCC)的5年疗效。结果显示：零动脉瘤相关死亡率、无I/III型内漏、装置移位/闭塞，且短密封区(10-15mm)与标准组(≥15mm)在瘤囊扩张(10.3% vs 10.5%)和再干预率(8.7% vs 12.3%)无显著差异(P=1.0)，为短颈AAA患者提供了安全有效的治疗选择。

　　

腹主动脉瘤(Abdominal Aortic Aneurysm, AAA)作为血管外科的危急重症，其治疗始终面临解剖结构复杂性的挑战。特别是当瘤体位于肾下位置且近端锚定区(seal zone)长度不足或角度异常时，传统血管内修复术(Endovascular Aneurysm Repair, EVAR)的疗效常大打折扣。过去十年间，虽然覆膜支架技术不断革新，但对于短(10-15mm)、非成角(≤60°)肾下颈的AAA患者，仍缺乏长期安全性和有效性的高质量证据。这一临床困境催生了GORE EXCLUDER Conformable Endoprosthesis with Active Control System(EXCC)的研发，其独特的可重构设计、近端锚定结构和优化的流体通道，为攻克这一难题带来了新希望。

为验证EXCC支架的长期性能，由W. L. Gore & Associates赞助的前瞻性多中心临床试验在美国31个中心展开。这项发表在《Journal of Vascular Surgery》的研究，聚焦80例肾下颈长度≥10mm且角度≤60°的SNA(Short Non-Angulated)患者队列，通过5年严密随访，揭示了该创新器械突破性的临床价值。研究团队采用核心实验室(Core lab)独立评估与临床事件委员会(Clinical Events Committee, CEC)双重审核机制，确保数据客观性。主要评估指标包括患者安全性（死亡率、再干预、破裂、中转开放手术）和设备有效性（内漏、移位、断裂、侵蚀、闭塞发生率），同时通过连续CT监测瘤囊直径变化。

研究方法上，研究采用三维建模和分割技术进行精确的血管测量，由Gore Imaging Sciences开发并经FDA认可的角度测量方法，能捕捉肾下主动脉最尖锐的解剖变化。入组患者均符合器械使用说明(IFU)标准，术后通过1、6、12个月及年度随访收集数据。统计采用χ²
精确检验比较亚组差异，设定P<0.05为显著性阈值。

患者和动脉瘤特征显示，80例患者平均年龄73.5±8.1岁，93.8%为白人，平均BMI 29.5±5.1 kg/m²
。动脉瘤最大直径57.7mm(42.5-82.7mm)，肾下主动脉角度35.7°(3°-59°)。值得注意的是，29%患者颈长<15mm，71%≥15mm，为比较不同密封区长度效果提供了理想对照。技术成功率高达100%，术后即刻无I/III型内漏。

设备有效性结果堪称惊艳：5年内零装置相关并发症（梗阻、压缩、闭塞、侵蚀、移位或金属丝断裂），更无I/III型内漏发生。瘤囊扩张≥5mm仅10.3%(8/78)，且短颈组(9.5%)与标准颈组(10.5%)无统计学差异(P=1.0)。至5年随访时，60%患者瘤囊缩小≥5mm，28.9%保持稳定，印证了持久的隔绝效果。

安全性结果同样亮眼：全因死亡率18.8%(15/80)均与器械无关，零动脉瘤相关死亡和中转开放手术。再干预率11.3%(9/80)，主要为II型内漏栓塞治疗（8例）。唯一疑似破裂病例经CEC裁定为"内张力"(endotension)，实际未发生真性破裂。亚组分析显示，短颈组再干预率8.7%与标准颈组12.3%相当(P=1.0)，彻底打消了短密封区可能影响长期效果的疑虑。

讨论部分指出，EXCC相较前代EXCLUDER器械的革新体现在三方面：束缚式对侧门设计便于导管插入、可重构机制提升定位精度、分离的镍钛诺环增强短颈区的顺应性。这些改进使其将IFU标准扩展至10mm颈长和90°成角，而5年数据证实这种扩展未牺牲耐久性。与同类产品相比，EXCC在I型内漏(0% vs Cook Zenith 3%)和瘤囊扩张(10.3% vs Endologix Ovation 40.5% II型内漏率)方面表现卓越。

该研究的临床意义在于：首次以5年随访数据证实，EXCC在10mm短颈AAA中具有与传统15mm颈长相当的安全性和有效性，为30%既往被排除在EVAR适应症外的患者提供了微创解决方案。其零相关死亡率、零I/III型内漏的记录，重新定义了短颈AAA的治疗标准。局限性包括严格筛选的患者群体、53/80的5年随访率，以及缺乏随机对照设计，但无损于结论的可靠性。

这项里程碑式研究为血管外科实践带来重要变革：通过解剖适应性设计和精准植入技术，EXCC成功突破了EVAR的"颈长禁区"。其5年优异表现不仅验证了器械本身的卓越性能，更启示未来血管器械研发应聚焦解剖特异性解决方案。随着医疗技术向个性化发展，EXCC的经验表明，针对特定解剖挑战的专用设计，往往能创造超乎预期的临床突破。