桑思（Sansure）HIV-1定量检测系统的临床性能评估：高灵敏度与特异性助力全球艾滋病防控

为解决中低收入国家（LMICs）HIV-1诊断成本高、技术门槛高的问题，桑思生物科技研发了基于全自动核酸提取的HIV-1 RNA定量检测系统。本研究通过503例临床样本对比验证，结果显示其灵敏度达98.3%、特异性98.5%，误分类率仅1.6%（低于5%阈值），与罗氏Cobas检测的相关系数为0.93。该成果为HIV早期诊断和治疗监测提供了高性价比方案，助力实现UNAIDS“三个95%”目标。

　　

艾滋病（HIV/AIDS）仍是全球公共卫生的重大威胁，尤其在乌干达等中低收入国家（LMICs），HIV感染率居高不下。尽管抗病毒治疗（ART）能有效控制病情，但早期诊断和治疗监测的瓶颈始终存在——传统核酸检测（如罗氏Cobas）虽精准，但设备昂贵、操作复杂，难以在资源有限地区普及。更棘手的是，HIV-1病毒在感染初期（7-10天）载量极低，常规方法易漏诊；而治疗后的病毒载量波动又直接影响疗效评估。这些挑战正是桑思生物科技开展此项研究的现实动因。

为验证自主研发的HIV-1 RNA定量检测系统的可靠性，研究团队选取乌干达503份HIV感染者或高危人群血液样本，采用双盲对照设计，以罗氏Cobas 8800系统为金标准进行平行检测。该研究通过全自动核酸提取结合双靶标（Pol基因和LTR序列）荧光PCR技术，首次实现了800 μL大样本量检测，显著提升低病毒载量的检出率。

关键方法学

1. 双靶标NAAT设计：同步检测HIV-1的Pol基因和长末端重复序列（LTR），降低突变导致的假阴性风险
2. 全自动核酸提取：采用800 μL大体积样本，较常规200-400 μL方案提高检测下限（LOD）
3. 临床验证队列：503例样本涵盖乌干达不同病程阶段患者，包括ART治疗监测人群

研究结果

• 灵敏度与特异性：在503例样本中，Sansure系统正确识别98.3%阳性样本（灵敏度）和98.5%阴性样本（特异性），8例误分类样本均为低病毒载量（<24 cp/mL）
• 定量一致性：与Cobas系统的相关系数达0.93，尤其在200-10⁶
  cp/mL治疗监测关键区间表现最佳
• 技术优势：取消罗氏系统的"目标未检出（TND）"阈值，将最低报告值设为"检出

讨论与意义
该研究证实Sansure HIV-1定量检测可精准识别24-10⁷
cp/mL的病毒载量范围，其98.3%的灵敏度甚至优于部分WHO预认证试剂（通常要求>95%）。特别值得注意的是，该系统采用全自动化流程，单次检测成本较进口设备降低约60%，这对乌干达等LMICs意义重大——当地男性HIV检测率仅66%，价格是主要障碍之一。

从技术层面看，双靶标设计有效规避了HIV-1高突变特性带来的检测偏差。例如在乌干达流行的CRF01_AE亚型中，Pol基因保守区与LTR的双重检测使突变漏检率降至0.8%。而大样本量提取策略将检测下限（LOD）推进至15 cp/mL，较罗氏系统（20 cp/mL）更适合早期诊断。

这项发表于《Journal of Virological Methods》的研究，不仅为全球艾滋病防控提供了中国方案，更通过本地化合作模式（与乌干达国家卫生实验室共同完成）验证了技术在真实世界的适用性。正如作者Kushemerewa Grace E在讨论部分强调："实现UNAIDS 2030目标，需要更多像Sansure这样兼顾性能与可及性的诊断工具"。该系统的推广或将改写LMICs依赖进口试剂的现状，加速"治疗即预防"策略的落地。