智能手表在无站点数字临床试验中的种族与民族代表性及研究参与度：苹果心脏研究的发现

为解决心房颤动(AF)和数字临床试验中种族/民族代表性不足的问题，斯坦福大学团队通过苹果心脏研究(AHS)评估了智能手表不规则心律通知(IRN)算法在不同族裔群体中的参与度差异。研究发现非白人参与者完成首次研究访视的几率显著低于白人群体(黑人OR 0.61，西班牙裔OR 0.62，亚裔OR 0.40)，但在ECG贴片返回率上无显著差异。该研究为改善数字健康研究的公平性提供了重要证据。

　　

数字健康时代的公平性挑战
在心血管疾病领域，心房颤动(AF)的诊疗长期存在种族差异——尽管黑人群体AF患病率低于白人，但卒中风险却更高。更令人担忧的是，传统临床试验中黑人、西班牙裔和亚裔的参与率显著低于人口比例，这种代表性失衡在数字健康研究中是否改善尚未可知。斯坦福大学临床研究中心与定量科学部的研究人员敏锐捕捉到这一痛点，通过苹果心脏研究(AHS)这一开创性项目，首次系统评估了智能手表技术在无站点临床试验中跨越种族鸿沟的潜力。

这项发表在《Mayo Clinic Proceedings: Digital Health》的研究创新性地采用直接面向参与者的数字招募策略，通过苹果商店和电子邮件招募了419,297名受试者。研究团队利用Apple Watch的光电容积描记技术监测脉搏间隔，当不规则心律通知(IRN)算法检测到可能的心房颤动时，触发虚拟研究访视和ECG贴片邮寄流程。通过多变量逻辑回归分析，团队揭示了不同族裔群体在数字健康研究参与链条上的关键差异点。

方法学创新
研究采用前瞻性、单臂、无站点的实用临床试验设计，通过手机应用实现全流程数字化管理。关键技术包括：1) 基于光电容积描记技术的1分钟脉搏间隔分析；2) 不规则心律通知算法的多级触发机制；3) 电话区号衍生的区域剥夺指数(ADI)用于社会经济地位评估；4) 多变量调整的Logistic回归模型分析种族/民族与研究参与度的关联。

突破性发现
基线特征揭示数字鸿沟
在最终纳入的393,396名参与者中，白人占72.7%，黑人8.2%，西班牙裔12.4%，亚裔6.6%。值得注意的是，黑人(平均年龄38岁)和西班牙裔(36岁)参与者较白人(42岁)更年轻，但肥胖率和糖尿病患病率更高。通过电话区号估算的社会经济指标显示，亚裔群体的区域剥夺指数最低(28.7±21.6)，表明白人参与者反而来自社会经济条件更差的社区。

通知接收的种族差异
平均随访144天后，0.52%参与者(2,044人)收到IRN。经多变量调整，非白人群体接收IRN的几率显著降低：黑人OR 0.78，西班牙裔OR 0.58，亚裔OR 0.78。年龄分析发现有趣的分层现象——黑人长者接收通知的几率递减，而亚裔年轻人接收几率相对更高。

参与度断层显现
在收到IRN的群体中，仅41.3%完成首次虚拟访视，且非白人比例从基线14%骤降至10%。多变量分析显示，黑人、西班牙裔和亚裔完成访视的几率分别降低39%、38%和60%。但令人意外的是，在完成访视的群体中，ECG贴片返回率无种族差异(约50%)，提示初始参与障碍可能比持续参与更关键。

调查完成度分化
63.2%的IRN接收者完成90天随访调查，仅西班牙裔群体显著低于白人(OR 0.62)。而70.6%的全队列完成终末调查，所有非白人群体均显著落后，年轻群体差异尤为明显。

讨论与启示
这项研究揭示了数字健康研究的"双重悖论"：虽然智能手表技术成功招募到比传统试验更具代表性的队列，但非白人群体在关键参与节点上的流失率更高。这种差异不能完全用社会经济因素解释——即使调整区域剥夺指数后，种族差异依然显著。

研究团队指出，数字健康公平面临三大挑战：1) 技术可及性差异，尽管本研究通过设备自有降低门槛，但数字素养差异可能持续影响参与；2) 健康警报响应机制的文化特异性，非白人群体对IRN的重视程度可能不同；3) 长期参与动力的族裔差异，这体现在终末调查完成率的显著落差。

值得关注的是，在需要主动参与的ECG贴片返回环节未发现种族差异，暗示一旦突破初始参与障碍，后续参与可能更平等。这为优化数字健康研究设计指明方向：加强初始接触时的文化敏感性支持，开发多语言界面，以及建立社区伙伴关系提升信任度。

该研究的临床意义深远——随着FDA批准Apple Watch的AF监测功能，确保不同族裔群体平等受益于这项技术变得至关重要。研究者特别强调，未来数字健康研究需要整合社区协同设计，将用户中心理念贯穿始终，才能真正实现"技术普惠"的承诺。正如作者所述："在远程心律失常监测规模化应用前，我们必须先解决参与公平性的基础问题。"这一警示为蓬勃发展的数字健康产业提供了关键的伦理思考框架。