综述：临床试验数据的统计分析与显著性检验

（编辑推荐）本文系统阐述了临床试验数据的统计分析方法，涵盖描述性统计（均值、标准差等）与推断性统计（假设检验、置信区间CI、回归模型），重点解析t检验、方差分析（ANOVA）、卡方检验及生存分析（Kaplan-Meier、Cox模型），强调多重比较校正（Bonferroni、FDR）与功效计算对减少I/II类错误的意义，为医学决策提供数理支撑。

　　

Abstract

临床数据分析的核心在于区分治疗的真实效应与随机变异。描述性统计通过均值、中位数、标准差和四分位距等指标，直观呈现受试者特征与变量分布；推断性统计则借助假设检验、CI和回归模型，将结论推广至更大人群。

Introduction

临床试验统计旨在验证组间差异是否源于干预本身。其方法论框架需兼顾数学严谨性与临床相关性，避免将统计学意义（如p值）等同于实际价值。

Descriptive statistics

描述性分析是临床数据解读的基石。基线特征表格与分布直方图能快速揭示数据全貌，而离群值检测可保障后续分析质量。例如，标准差反映数据离散度，中位数则对偏态分布更具鲁棒性。

Inferential statistics

推断分析通过t检验（比较两组均值）、ANOVA（多组比较）或卡方检验（分类变量）评估干预效应。CI提供效应量估计范围，而Cox比例风险模型可分析含时间变量的事件数据。需注意，p<0.05仅表明随机误差概率，需结合CI判断临床价值。

多重比较校正不可或缺——Bonferroni法通过调整α阈值控制家族错误率，FDR则适用于探索性研究。功效分析（power analysis）确保样本量足以检测预设效应，通常要求power≥80%。

Conclusions

统计显著性不等同于临床价值。研究者需综合评估效应量、生物合理性及成本效益，而CI和最小临床重要差异（MCID）可作为辅助判断工具。

Acknowledgement

致谢部分提及Levent Bayman对文稿的审校贡献，体现学术协作精神。