PDCA循环联合HPLC技术提升儿科输液剂量准确性的质量改进研究

本研究针对儿科输液剂量不准确导致的用药安全问题，通过PDCA（计划-执行-检查-处理）循环管理结合高效液相色谱（HPLC）技术，对注射用穿琥宁（PSDS）的输液残留药物含量进行定量分析。研究结果显示，干预后全量与非全量输液的合格率分别从92.95%和82.68%提升至97.56%和95.12%，显著提高了儿科输液配制的准确性与均一性，为临床精准用药提供了可靠方法。

　　

在儿科临床治疗中，静脉输液是挽救生命的重要手段，但儿童对剂量误差的耐受性远低于成人。由于缺乏专用剂型、个体化剂量计算复杂以及配制流程不规范，儿科输液常出现剂量偏差，导致不良反应甚至生命危险。中国当前儿科输液质量监测主要依赖体积复核法，难以反映药物实际含量。湖北医药学院附属国药东风总医院的研究团队首次将高效液相色谱（HPLC）技术与PDCA循环管理相结合，对注射用穿琥宁（PSDS）的残留药液进行定量分析，开创了儿科输液质量评价的新模式。

研究团队通过建立HPLC检测方法（色谱柱：Agilent ZORBAX SB-C18，流动相：乙腈-磷酸二氢钾缓冲液，检测波长252 nm），对2022年10月至2023年7月期间儿科输液室和病房的410份PSDS残留样本进行含量测定。采用鱼骨图分析法发现，导致配制合格率低（干预前仅86.59%）的主要因素包括溶媒选择不当、注射器规格不统一及操作流程不规范。通过PDCA循环实施五项改进措施：制定标准化配制流程（如图2所示）、加强无菌操作培训、推行6S管理、优化人员排班及建立差错登记制度。

研究结果显示：

1. 方法学验证：建立的HPLC方法线性良好（R²
   =0.9999），日内日间精密度RSD<1.8%，回收率100.9%，符合药典要求。
2. 干预效果：全量输液合格率从92.95%升至97.56%（P=0.051），非全量输液从82.68%提升至95.12%（P=0.001），其中门诊输液室改善最显著（合格率从82.38%升至95.24%）。
3. 质量差异：病房配制质量优于输液室，全量输液合格率始终高于非全量输液，证实剂量分割是误差主要来源。

讨论指出，该研究首次将定量分析与质量管理工具结合，突破了传统体积复核法的局限性。通过优化溶解流程（增加溶媒体积、统一注射器规格）和建立稀释比例参照表，显著降低了非整支配药误差。尽管HPLC检测成本较高，但为自动化配药机器人（如PIVAS系统）的校准提供了金标准。未来可进一步探索实时监测技术，并将该模式推广至其他儿科特殊剂型。

这项发表于《Journal of Pharmaceutical Health Care and Sciences》的研究证实，PDCA-HPLC联合策略能持续提升输液配制质量，为全球儿科精准用药实践提供了中国方案。