膝关节骨关节炎患者使用Levitation三间室卸载支具的可行性随机试验研究

为解决多间室膝关节骨关节炎(OA)患者疼痛管理难题，加拿大卡尔加里大学团队开展了一项评估Levitation三间室卸载支具(TCO)的可行性随机对照试验。研究证实TCO支具能显著改善患者疼痛评分(VAS)，为开展大规模临床试验提供了关键参数，对开发非手术干预方案具有重要意义。

　　

膝关节骨关节炎(OA)是全球范围内导致中老年人残疾的主要原因之一，其中涉及多个关节间室（包括胫股关节和髌股关节）的病变占比高达50%。传统单间室卸载支具仅针对胫股关节病变设计，对更常见的多间室OA患者效果有限。Spring Loaded Technology公司开发的Levitation三间室卸载支具(TCO)通过弹簧储能技术实现膝关节屈伸过程中的力学卸载，前期生物力学研究已证实其可降低关节接触力和股四头肌活动度。然而，这种创新支具尚未在严格控制的临床试验中与传统保守治疗方案进行对比评估。

加拿大卡尔加里大学的研究团队在《Pilot and Feasibility Studies》发表了一项前瞻性三臂平行随机对照试验，旨在评估TCO支具治疗中重度髌股关节或多间室膝关节OA的可行性。研究采用患者导向研究(POR)方法，由患者合作伙伴全程参与研究设计。29名受试者被随机分配至标准护理组（对照组）、标准护理+膝关节套组（套筒组）或标准护理+TCO支具组，接受为期3个月的干预。主要评估指标包括招募可行性、干预依从性和视觉模拟评分(VAS)的分布特征。

研究采用三项关键技术方法：(1) 通过多途径招募策略（诊所招募、候补名单招募和社区招募）筛选符合KL分级≥2级的OA患者；(2) 使用1:1:1区组随机化分配干预方案，并通过盲法评估人员减少偏倚；(3) 综合应用VAS疼痛评分、膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)以及等速肌力测试等工具评估临床结局。

研究结果
可行性评估：在COVID-19疫情影响下，17个月内成功招募29例患者（74%符合条件者入组），3个月随访率达86%。TCO组平均每周佩戴时间达35小时，但仅57%参与者达到建议的21小时/周最低标准。

疼痛改善：套筒组和TCO组在蹲起活动中的VAS评分中位数分别改善40.5 mm和20.0 mm，均超过最小临床重要差异(19.9 mm)，而对照组评分恶化5.0 mm。

样本量计算：基于蹲起时VAS变化数据，估算正式试验需93例受试者（每组31例）才能检测组间17.4 mm的差异。

讨论与意义
这项研究首次系统评估了TCO支具在真实临床环境中的应用可行性。尽管存在疫情干扰，研究仍证实了多中心招募策略的可行性，并识别出干预依从性是需要优化的关键环节。特别值得注意的是，TCO组表现出优于套筒组的设备佩戴持续性（平均多11小时/周），这与其机械卸载机制带来的症状缓解相关。

从临床转化角度看，该研究为开展确证性临床试验提供了重要参数：包括样本量计算、随访时间点设置（3个月可捕捉临床变化）以及核心结局指标（VAS蹲起痛作为主要终点）。研究者建议后续试验采用新型Spring Loaded OA支具（改进的舒适性和可调节性），并考虑交叉设计以提高患者接受度。

这项研究的创新性在于：(1) 首次针对多间室OA这一临床需求缺口开发评估工具；(2) 采用POR方法确保研究设计与患者需求高度契合；(3) 建立标准化评估流程整合患者报告结局与客观生物力学指标。研究成果为膝关节OA的非手术治疗提供了新的循证选择，尤其适合年轻患者延迟或避免关节置换手术的需求。