基于水核磁共振(wNMR)技术的疫苗与药物非侵入式防伪检测新策略

为解决假药疫苗泛滥问题，研究人员开发了基于水核磁共振(wNMR)的非侵入检测技术，通过单变量/多变量分析法对密封包装的生物制剂进行无损鉴别。该技术可区分USP生理盐水模拟的简单伪品及品牌药/生物类似药构成的高仿伪品，生成2D/3D特征指纹图谱，为低资源环境下的药品安全监管提供创新工具。

　　

这项突破性研究聚焦医药安全领域，利用水核磁共振(water Nuclear Magnetic Resonance, wNMR)技术构建了一套革命性的检测体系。科学家们创新性地将单变量与多变量统计方法相结合，直接对密封状态下的西林瓶、预充式注射器和笔式注射器中的疫苗、生物治疗剂及麻醉剂进行无损分析。

实验设计中，USP生理盐水被用作简易伪药模型，而原研药与其生物类似药(biosimilars)则构成高仿伪药对照组。研究结果显示：单变量wNMR能有效鉴别生理盐水伪品；对于成分高度近似的复杂伪品，单变量法部分有效，而多变量法则展现出100%的鉴别能力，生成的二维/三维数据阵列可作为药物"分子指纹"。

该技术的核心优势在于：全程无需开封容器、不使用试剂、仅需台式仪器即可完成检测。这项创新为资源匮乏地区实施药品主动监测(preventive pharmacovigilance)提供了可行性方案，标志着医药安全检测领域的重要技术突破。