荷兰社区药房患者药物不良事件报告方式的比较研究：在线工具与电话监测的差异分析

这篇综述比较了电话监测与在线调查在收集药物不良事件（ADEs）中的差异，发现电话监测能捕获更多ADEs且严重程度评分更高，提示两种方法不可互换（p<0.05，R2 =0.43）。研究为药物警戒（pharmacovigilance）方法选择提供了实证依据，尤其关注患者报告工具对ADEs类型和严重性分布的影响。

　　

背景
药物不良事件（ADEs）是药物使用后发生的不良反应，其监测对药物安全至关重要。荷兰等国家通过多种工具（如电话、在线平台）收集患者报告的ADEs，但不同方法的可比性尚不明确。本研究利用PREPARE研究的多中心数据，首次在监测环境中对比电话与在线工具的ADEs报告差异。

方法与设计
研究纳入525名荷兰社区药房患者，通过电话访谈和在线问卷（Lareb Intensive Monitoring）同步收集ADEs数据。电话访谈采用开放式提问，覆盖药物使用后4周至1.5年的随访；在线调查则在用药后2周和8周进行。ADEs类型按《监管活动医学词典》（MedDRA v12.1）分类，并额外标注性功能障碍相关事件。

结果

• 报告数量：电话组报告ADEs的患者更多（326 vs 239），且人均报告量更高（中位数2 vs 2，IQR 1-3）。
• 类型分布：胃肠道（电话18.5% vs 在线21.6%）和神经系统ADEs（22.4% vs 25.4%）占比相似，但心脏疾病电话报告率显著更高（4.3% vs 1.6%，p<0.05）。
• 严重性：电话组中“严重”和“非常严重”ADEs比例更高（加权Cohen’s kappa=0.43），提示电话访谈可能放大患者对严重性的主观评估。
• 敏感事件：性功能障碍报告率无显著差异（1.6% vs 1.8%），与假设“在线工具更易捕获敏感事件”不符。

讨论
电话访谈的交互性可能提高ADEs检出率，但存在“访谈者效应”（interviewer effect），如对心脏疾病的优先报告。在线工具的匿名性未显著提升性功能障碍报告，可能与样本量小或文化因素有关。研究局限性包括时间窗差异（电话覆盖80天，在线仅8周）和潜在回忆偏倚。

结论
两种工具在ADEs数量、类型和严重性上均不可互换（R²
<0.5）。电话监测更适合全面捕获ADEs，而在线工具效率较高但可能低估严重性。未来研究需优化同步设计和随机化方法，以进一步验证工具差异。