单侧耳聋患者康复核心结局指标体系的构建与评估：基于专家共识与测量工具的系统研究

针对单侧耳聋(SSD)干预试验结局报告不一致的问题，诺丁汉大学团队联合国际专家开展CROSSSD研究，通过德尔菲共识和焦点组讨论明确了空间定向、嘈杂社交环境中的群组对话及社交影响三大核心结局域，并系统评估76种患者报告结局指标(PROMs)，发现现有工具内容效度不足，为未来SSD临床研究标准化提供关键依据。

　　

在听觉医学领域，单侧耳聋(Single-Sided Deafness, SSD)患者面临独特的挑战——虽然一侧耳朵听力正常，但另一侧重度至极重度感音神经性聋会显著影响声源定位、嘈杂环境言语理解及社交参与。尽管骨导装置(Bone Conduction Device, BCD)、对侧信号路由(Contralateral Routing of Signals, CROS)助听器等干预手段已应用数十年，但临床研究长期存在结局指标选择混乱的问题。2019年一项系统综述发现，96项SSD研究中空间听觉评估竟使用了43种不同工具，这种"测量工具丛林"现象严重阻碍了研究结果的可比性。

为解决这一难题，由诺丁汉大学领衔的国际团队启动了"单侧耳聋核心康复结局集"(Core Rehabilitation Outcome Set for Single-Sided Deafness, CROSSSD)计划。通过前期德尔菲调查和共识会议，研究团队已确定三大核心结局域：空间定向(Spatial orientation)、嘈杂社交环境中的群组对话(Group conversations in noisy social situations)以及社交影响(Impact on social situations)。发表在《Journal of Patient-Reported Outcomes》的最新研究则聚焦两大关键问题：这些结局域对SSD专家意味着什么？现有测量工具能否准确捕捉这些概念？

研究采用混合方法设计：首先通过两场在线焦点组(7名参与者，包括SSD患者、临床医生和研究者)进行主题分析，构建三大结局域的概念框架；随后基于COSMIN(健康测量工具选择共识标准)方法论，系统评估76种患者报告结局指标(PROMs)的内容效度，包括相关性(是否测量目标概念)和全面性(是否覆盖所有关键概念)。所有参与者均来自前期CROSSSD共识研究，确保概念连续性。

主要研究结果

1. 概念框架的建立
通过主题分析，每个结局域被解构为多层次概念：

• 空间定向：包含8个关键概念，如"识别视觉范围外的声源位置"和"在噪声中专注特定方位声音"
• 群组对话：涵盖9个概念，包括"辨别新发言者"和"分离并行的对话流"
• 社交影响：涉及9个维度，如"无需视觉提示即可参与对话"和"持续社交参与的疲劳感"

2. 测量工具评估
在76种候选工具中，52种(68%)与核心域完全无关。表现相对较好的工具包括：

• 空间定向：空间听力问卷(Spatial Hearing Questionnaire, SHQ)覆盖88%关键概念，但仅50%条目相关；SSQ-12和SSQ-18-C虽全面性达100%，但混杂无关的言语测量条目
• 群组对话：听力障碍沟通特征量表(Communication Profile for Hearing Impaired, CPHI)全面性最佳(100%)，但145条目中仅12条相关
• 社交影响：CPHI仍是唯一覆盖全部9个概念的工具，但相关条目占比仅18%

结论与意义
研究发现现有PROMs无法满足SSD核心结局域的测量需求——要么缺乏针对性(如CPHI包含大量无关维度)，要么存在"单条目测量多概念"的问题(如SSQ系列)。这解释了为何既往研究呈现碎片化状态。研究首次通过专家共识构建的标准化概念框架，为未来工具开发指明方向：可能需要整合SHQ的空间条目、CPHI的社交维度，并补充动态声源定位等缺失概念。

该研究具有双重革新价值：方法学上，将患者体验转化为可操作的测量标准，填补了SSD领域核心结局集开发的空白；临床上，为药物器械审批、医保决策提供了科学比对基准。正如作者强调，只有当全球研究者采用统一标准，才能真正厘清"哪种干预对哪类SSD患者最有效"这一根本问题。下一步需通过跨文化验证，确保这些概念框架适用于不同医疗体系和社会环境中的SSD人群。