热分析与FTIR技术在原料供应商资质评估中的应用：杂质证据与操作风险分析

为解决复合药房原料供应商资质评估中存在的杂质风险与质量控制难题，研究人员通过热重分析(TG)、差示扫描量热法(DSC)和傅里叶变换红外光谱(FTIR)技术，对透明质酸、酮康唑等四种常用原料进行理化表征。研究发现木瓜蛋白酶样品存在结构杂质，其他原料纯度符合标准，为完善供应商资质审查提供了实验依据，对保障复合药物安全性和患者健康具有重要意义。

　　

在当代医药领域，复合药房因其个性化给药方案而备受青睐。然而，这种定制化服务背后隐藏着原料质量控制的严峻挑战。从古代草药师到现代复合药房，人类始终面临原料纯度和安全性的考验。尽管巴西国家卫生监督局(ANVISA)通过RDC No. 67/2007等法规规范供应商资质，但实际操作中仍存在原料偏差、污染等问题。更棘手的是，现行法规未强制要求采用热分析和光谱技术进行原料检测，导致质量控制存在盲区。

为解决这一难题，来自联邦大学伯南布哥分校的研究团队开展了一项创新研究，成果发表在《Journal of Pharmaceutical Sciences》。研究人员选取复合药房常用的四种原料——透明质酸(HA)、酮康唑、对苯二酚和木瓜蛋白酶，这些物质均易受温度、湿度和光照影响。样品采集自巴西累西腓大都会区的两家复合药房。研究采用差示扫描量热法(DSC)分析样品相变行为，热重分析(TG)检测热稳定性，傅里叶变换红外光谱(FTIR)鉴定分子结构特征。

获得样品
研究选取的原料均为复合药房常用成分，用于制备凝胶、乳膏等剂型。所有样品均与二级标准品进行比对，因一级标准品不可得。

透明质酸
DSC分析显示，供应商D、E、F的透明质酸样品出现展宽或位移的吸热峰，表明存在玻璃化转变。这与Barroso等报道的低分子量HA转变温度(120°C)和高分子量HA(134°C)存在差异，提示聚合物链结构可能发生改变。

结论
研究证实现行供应商资质评估体系存在技术局限。通过引入TG、DSC和FTIR等分析技术，可有效识别原料中的结构杂质，如木瓜蛋白酶样品中的异常。而透明质酸、酮康唑和对苯二酚样品则显示出符合要求的纯度特征。

讨论与意义
该研究首次系统地将热分析和光谱技术应用于复合药房原料质量控制，突破了传统资质评估的局限性。特别是发现木瓜蛋白酶样品存在结构变异，这对保证复合药物的安全性和有效性具有警示作用。研究结果为完善ANVISA监管体系提供了科学依据，建议将先进分析技术纳入强制性检测项目。从长远看，这种技术整合将提升整个复合药物产业链的质量标准，最终保障患者用药安全。研究团队特别指出，虽然分析设备投入成本较高，但对保障公共健康的价值不可估量。联邦大学伯南布哥分校的制药技术实验室为该研究提供了重要技术支持。