新型IL-23抑制剂Guselkumab获欧盟批准扩展适应症：为中重度克罗恩病与溃疡性结肠炎提供靶向治疗新选择

来自Johnson & Johnson的研究人员针对中重度活动性克罗恩病(MC)和溃疡性结肠炎患者对传统疗法/生物制剂应答不足的临床难题，开展IL-23抑制剂Guselkumab(Tremfya? )的疗效研究。关键III期试验显示，该药物在48周时显著提升临床缓解率与内镜应答率，且疗效优于Ustekinumab，为生物制剂经治/初治患者提供突破性治疗方案。

　　

欧洲药品管理局最新批准了Guselkumab(Tremfya^?
)的适应症扩展，这款白细胞介素-23(IL-23)抑制剂现可用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足的中重度活动性克罗恩病成人患者。此次审批距离该药物获批治疗中重度活动性溃疡性结肠炎仅隔两周。

在三项关键注册试验中，与安慰剂相比，Guselkumab在48周时展现出统计学显著且具临床意义的改善——无论是临床缓解率还是内镜下应答率。更引人注目的是，GALAXI-2和GALAXI-3研究的汇总数据分析揭示：在生物制剂初治患者及既往生物制剂治疗失败人群中，Guselkumab在48周时的内镜应答率和内镜缓解率均显著优于Ustekinumab(另一种靶向IL-12/23的生物制剂)。

这项突破为炎症性肠病(IBD)治疗领域带来了精准靶向IL-23通路的新武器，特别是为那些难治性患者提供了更优的治疗选择。所有临床数据均由强生公司(Johnson&Johnson)提供。