默克抗RSV单抗clesrovimab为全球婴儿提供长效免疫防护新选择

针对呼吸道合胞病毒(RSV)对婴幼儿的高致死风险，默克研发的新型单抗clesrovimab与阿斯利康/赛诺菲的Beyfortus(nirsevimab)形成双保险，通过靶向不同抗原表位提供长效免疫预防。该研究解决了新生儿RSV疫苗研发受挫的困境，为全球儿科医生提供抗病毒新武器，同时中国生物企业的加入有望降低药物价格。

　　

呼吸道合胞病毒(RSV)作为Pneumoviridae家族的单链RNA病毒，每年导致全球5岁以下儿童超300万住院病例，10万人死亡，其危害仅次于疟疾。尽管多数人感染后仅表现为严重感冒，但对早产儿、老年人和免疫缺陷者可能致命。过去25年间，临床仅依赖单一抗体药物，而RSV疫苗研发屡遭挫折，使得医疗界迫切需求新型预防手段。

在这一背景下，默克公司开发的固定剂量单抗clesrovimab获得FDA审批进入倒计时。该药物与现有市场主导产品Beyfortus(nirsevimab)形成互补——两者分别靶向RSV病毒的不同抗原位点，这种"双靶点"策略不仅能扩大保护范围，更能有效延缓耐药性产生。美国圣裘德儿童研究医院的Octavio Ramilo教授评价称，单抗与母体疫苗的联合应用标志着RSV防治进入新时代。

研究团队采用单克隆抗体(mAb)工程技术，重点优化了抗体的半衰期和中和活性。临床试验显示，clesrovimab对早产儿具有显著保护效果，其简化给药方案（固定剂量）更适合资源匮乏地区。值得注意的是，中国生物企业参与的晚期临床项目（见表1）可能打破国际药企垄断，通过市场竞争降低药物价格。

关键发现一：双重防护机制
通过对比研究证实，clesrovimab与Beyfortus分别结合RSV-F蛋白的不同抗原表位，这种互补作用使病毒更难通过突变逃逸免疫防御。

关键发现二：早产儿保护数据
在32周以下早产儿队列中，单次给药即可维持整个RSV流行季（5-6个月）的有效血药浓度，住院率降低81%。

关键发现三：全球可及性突破
中国三叶草生物等企业开发的类似药物进入III期临床，其生产成本较进口药物降低60%，有望提升中低收入国家的药物可及性。

这项发表于《Nature Biotechnology》的研究具有三重里程碑意义：首先，建立了针对婴幼儿的RSV免疫预防新标准；其次，开创了多表位靶向的耐药防控策略；最后，通过全球化研发合作，为消除医疗资源不平等提供了可行路径。随着英国《精准育种法案》推进基因编辑作物商业化（

），未来RSV防治或可结合基因组技术开发新型疫苗，实现从治疗到预防的根本性转变。