综述：大便失禁核心结局集：一项患者、医疗专业人员和研究人员参与的德尔菲国际共识研究

这篇综述通过德尔菲共识法建立了大便失禁（FI）治疗研究的核心结局集（COS），涵盖7项生活质量相关结局（如社会功能、治疗满意度）和6项临床结局（如失禁严重程度、不良事件），旨在解决现有研究结局异质性问题，提升证据合成质量，最终优化临床实践。

　　

摘要
大便失禁（FI）是一种严重影响生活质量的肛门直肠功能障碍，约8%成人受其困扰，尤其多见于高龄、产科创伤或神经系统疾病患者。当前治疗证据薄弱，部分归因于研究结局的异质性及医患关注点的差异——临床研究者侧重生理指标（如失禁发作频率），而患者更关注社会功能、心理安全感等生活维度。为此，本研究遵循COMET指南，通过患者访谈、系统评价筛选58项初始结局，经两轮德尔菲调查（首轮109人，次轮74人）和共识会议，最终确立13项核心结局，为未来FI研究提供标准化评估框架。

引言
罗马IV标准将FI定义为持续3个月以上的粪便非自主排出，其病理机制涉及盆底肌稳定性、肛门括约肌完整性及直肠感觉功能的多重失调。现有治疗指南（如2022欧洲和2021美国指南）因证据等级低而受限，核心矛盾在于结局报告的碎片化：近70%的研究聚焦于生理参数，仅20%评估患者报告结局（PROs）。这种脱节现象在结直肠疾病中普遍存在，凸显建立COS的必要性——通过统一关键结局指标，减少报告偏倚，增强Meta分析可行性，最终提升临床决策的科学性。

方法
研究严格遵循COMET倡议的三步法：

1. 结局识别：结合15项患者访谈结果与系统评价提取的51项结局，去重后形成58项候选清单；
2. 德尔菲分级：采用9级Likert量表，由患者、医护人员和研究者对结局重要性评分，两轮后淘汰27项非共识条目；
3. 共识会议：34项争议结局经多学科讨论，最终精简为13项COS，涵盖COMET定义的生存质量、症状、生理功能等多维度。

核心结局集

• 生活质量维度：治疗满意度、社交功能、日常生活影响、愉悦感、心理安全感等7项；
• 临床维度：失禁发作次数、便意急迫性、粪便性状（布里斯托量表）、治疗依从性等6项。值得注意的是，"尴尬感"与"心灵平静"等患者高度关注的心理学指标首次被纳入标准化评估体系。

讨论与展望
该COS的突出特点是平衡了临床实用性与患者需求，例如将传统关注的"肛门括约肌压力"等生理参数替换为更贴近患者体验的指标。局限性在于部分结局（如"享受生活"）需进一步明确测量工具。下一步需通过国际协作制定评估时间窗与标准化量表，推动COS在RCT中的实际应用，最终实现从研究到临床的转化价值。

利益声明
研究者声明部分资金来自欧洲胃肠病学联盟（UEG）和荷兰政府医疗研究项目，无其他利益冲突。