早期乳腺癌保乳术后部分乳腺放疗(IMPORT LOW)10年随访：一项多中心随机对照非劣效性Ⅲ期试验的长期疗效与安全性验证

为解决早期乳腺癌患者全乳放疗(WBI)带来的过度治疗问题，英国癌症研究院团队开展IMPORT LOW随机对照试验，证实部分乳腺放疗(PBI)与减量放疗在10年随访中具有非劣效性(IBTR≤3%)，且不良反应发生率相似。该研究为低风险患者提供了循证医学依据，推动ASTRO/NICE指南更新。

　　

乳腺癌保乳术后放疗策略的优化一直是肿瘤放射治疗领域的核心议题。传统全乳放疗(WBI)虽能有效控制局部复发，但会导致健康组织不必要的照射，引发乳腺变形、心肺毒性等长期不良反应。随着早期筛查普及，约70%新发乳腺癌为低风险病例，这些患者接受WBI可能面临"过度治疗"困境。如何在保证疗效前提下减少放疗范围，成为亟待解决的临床问题。

英国癌症研究院临床研究中心联合30家放疗中心开展IMPORT LOW试验，这是全球首个采用标准剂量比较部分乳腺放疗(PBI)与WBI的Ⅲ期研究。研究创新性地设计三臂对照：标准WBI(40Gy/15f)、减量WBI(36Gy)联合PBI(40Gy)、单纯PBI(40Gy)，通过10年随访验证PBI在低风险患者中的安全性和有效性。该研究结果发表于《The Lancet Oncology》，为国际指南制定提供了关键证据。

研究采用前瞻性随机对照设计，入组2018例50岁以上pT_1-2
(≤3cm)N_0-1
期浸润性导管癌患者，通过手术夹标记肿瘤床，使用正向调强放疗技术(IMRT)实施精准照射。主要终点为同侧乳腺肿瘤复发(IBTR)，次要终点包括无病生存和晚期毒性。统计采用意向治疗分析，通过Kaplan-Meier法和Cox回归模型评估风险比(HR)，并采用限制平均生存时间(RMST)处理非比例风险。

在"结果"部分，研究发现：

• "IBTR发生率"：10年累积IBTR在WBI组为2.8%(95%CI 1.8-4.5)，减量组1.9%(1.1-3.5)，PBI组3.0%(1.9-4.8)，绝对差异均<1%，满足非劣效性标准。
• "复发模式"：45例IBTR中，28例(62%)发生在40Gy照射野内，验证了肿瘤床区域为复发主要部位的理论假设。
• "生存结局"：三组10年总生存无显著差异(9.8%-13.1%)，远处转移率3.8%-4.1%，证实PBI不影响系统控制。
• "毒性反应"：乳腺收缩是最常见晚期毒性(7%-9%)，PBI组乳腺水肿发生率显著低于WBI组(1.7% vs 3.6%, HR 0.46)。
• "第二原发癌"：非乳腺癌第二原发癌发生率8%，三组无差异，但WBI组肺癌发生率数值较高(3% vs 1%)。

"讨论"部分指出，该研究首次证实标准剂量PBI在10年随访中与WBI等效，且毒性谱相似。相较于其他PBI试验(如RAPID和NSABP B-39)，IMPORT LOW采用常规单次分割方案，避免了超分割带来的不良反应增加。研究局限性包括未延长患者报告结局随访，以及样本量不足以检测罕见事件差异。临床转化方面，该结果直接支持英国NICE指南将PBI作为低危患者标准选择，适用人群为≥50岁、G1-2、ER⁺
、切缘≥2mm的浸润性导管癌。

这项研究的意义在于：①确立切线野PBI作为最易推广的技术路径；②为FAST-Forward方案(26Gy/5f)在PBI中的应用奠定基础；③推动"精准放疗"理念，使约40%符合条件的患者避免不必要的全乳照射。未来需结合基因组学进一步优化患者选择标准，并探索PBI在豁免前哨淋巴结活检患者中的应用安全性。