减量剂型灭活脊髓灰质炎疫苗在孟加拉国婴儿中的安全性与免疫原性：一项双盲、非劣效性、随机对照Ⅲ期临床试验

为解决全球脊髓灰质炎疫苗衍生病毒传播风险及IPV（灭活脊髓灰质炎疫苗）成本高昂的问题，研究人员开展了一项减量剂型IPV（ds-IPV）与全剂量IPV的对比研究。结果显示，ds-IPV在婴儿中具有非劣效的免疫原性和安全性，且成本更低，为全球免疫规划提供了经济高效的替代方案。

　　

脊髓灰质炎曾是全球儿童健康的重大威胁，尽管口服脊髓灰质炎疫苗(OPV)在控制疫情中发挥了关键作用，但其存在疫苗衍生病毒(VDPV)传播的风险。随着全球消灭野生型脊灰病毒的进展，各国正逐步转向使用更安全的灭活脊髓灰质炎疫苗(IPV)。然而，IPV的高成本和生产限制成为中低收入国家推广的瓶颈。为此，印度血清研究所开发了一种含铝佐剂的减量剂型IPV(ds-IPV)，旨在降低抗原用量和成本。

这项发表在《The Lancet Infectious Diseases》的研究由印度血清研究所主导，在孟加拉国两个现场开展。研究采用双盲、随机对照设计，纳入1072名6-8周龄健康婴儿，比较三剂ds-IPV（含10/2/10 D抗原单位）与全剂量IPV（40/8/32 D抗原单位）的免疫效果。主要终点为第三次接种后28天的血清转换率，通过中和抗体检测评估。

研究结果

1. 免疫原性：ds-IPV组对1/2/3型脊灰病毒的血清转换率分别为96%/95%/97%，与IPV组（97%/98%/98%）相比均达到非劣效标准（差异-0.55%/-3.83%/-0.78%）。几何平均抗体滴度(GMT)两组相当。
2. 安全性：两组征集性不良事件发生率相近（ds-IPV组56% vs IPV组54%），严重不良事件均与疫苗无关，主要为肺炎（10例vs 3例）和腹泻（3例vs 1例）。
3. 成本效益：ds-IPV抗原用量减少75%，预计可大幅降低疫苗生产成本。

结论与意义
该研究首次证实印度研发的ds-IPV在婴儿初级免疫中的非劣效性，为全球免疫规划提供了重要选择。其优势在于：① 铝佐剂技术实现抗原减量，突破产能限制；② 保留传统IPV的肌肉注射途径，避免皮内接种的操作复杂性；③ 成本降低有助于中低收入国家加速OPV替代进程。目前，印度血清研究所正开发含ds-IPV的联合疫苗（如DTP-HepB-Hib），将进一步简化接种程序。尽管IPV对疫情暴发的控制能力仍需验证，但ds-IPV的推出无疑为全球根除脊灰提供了关键工具。