新型非织造布SMS包装灭菌冷凝物检测方法(TDC)的建立与验证

本研究针对蒸汽灭菌后非织造布SMS包装内冷凝残留导致的产品湿包问题，开发了一种快速直观的冷凝物检测方法(TDC)。通过对比即时(T0 )与延迟检测(T30 )效果，证实TDC在灭菌器卸载时实施可100%检出含水包装，显著降低湿包释放风险，为医疗器械灭菌质量控制提供了创新解决方案。

　　

在医疗灭菌领域，湿包问题如同潜伏的"隐形杀手"——看似干燥的器械包装内部可能藏匿着致命的水分。这些隐匿的冷凝水不仅可能成为微生物滋生的温床，更会在手术室开包时引发灾难性的器械污染。尤其对于采用不透明非织造布SMS（纺粘-熔喷-纺粘三层复合材料）包装的器械，传统目视检查完全失效，使得医疗机构不得不像"拆盲盒"般承担着湿包带来的手术取消风险和经济损失。

法国研究人员在《Le Pharmacien Clinicien》发表的研究中，创新性地开发了冷凝物检测测试(Test de Détection des Condensats, TDC)。该方法巧妙利用温度梯度原理：将灭菌后的器械包直接置于不锈钢台面，通过观察包装底部是否出现冷凝现象(TDC+)来判断内部湿度。研究团队设计了含6组人工加湿阳性对照(T⁺
)和4组阴性对照(T^-
)的系统实验，在灭菌器卸载即时(T₀
)和延迟30分钟(T₃₀
)两个时间点进行检测对比。

关键技术包括：1) 建立标准化测试包装系统（重量范围3.7-8.5kg的T⁺
组和2.3-3.1kg的T^-
组）；2) 双时间点冷凝观察设计；3) 开包验证的质量差值测量（精度达±6.2g）。

【Résultats et discussion】章节揭示：T₀
检测时，所有T⁺
包装均显示TDC+且开包证实含水，而36%临床常规包(CO)出现假阴性；延迟至T₃₀
时，TDC+率降至91%(T⁺
)和14%(CO)。这表明冷凝水在冷却过程中会发生"隐形化"——并非真正消失，而是因温度均衡停止表面结露。

【Conclusions】部分强调：TDC方法实现了三大突破：1) 破解了不透明包装的湿度检测难题；2) 最佳检测窗口锁定在灭菌器卸载瞬间；3) 操作简便性使其适合纳入常规质控流程。该技术将湿包发现节点从手术室提前至灭菌车间，避免每年数千例因湿包导致的手术中断。研究同时提示，29%的T^-
组出现"斑点冷凝"现象，建议将不锈钢台面温度控制在18-22℃以优化检测特异性。

这项研究为ISO 17665蒸汽灭菌标准提供了重要补充，其创新点在于将复杂的湿度检测转化为可视化的物理现象观察。作者团队特别指出，TDC技术可延伸应用于硬质容器系统的密封性检测，未来或可通过标准化冷凝图谱建立更精确的湿度分级体系。随着欧盟MDR法规对灭菌质量控制要求的提升，这项"温度镜"技术正在重新定义医疗包装的干燥验证标准。