HPV自采样检测在临床环境中的应用：宫颈癌筛查新策略的突破与展望

【编辑推荐】美国FDA于2024年5月批准临床用HPV自检试剂，为解决未筛查/筛查不足人群的宫颈癌早诊难题提供新方案。研究对比BD Onclarity HPV Assay与cobas HPV检测技术，证实患者自采阴道拭子通过聚合酶链反应(PCR)可实现高危型HPV精准分型，规避盆腔检查障碍。该成果发表于《Nursing for Women's Health》，为优化筛查流程、提升医疗可及性提供循证依据。

　　

宫颈癌是全球女性健康的重要威胁，尽管现有筛查手段普及，美国每年仍有约1.4万例浸润性宫颈癌新发病例，其中未定期筛查人群风险最高。传统依赖医护人员采集宫颈样本的方式存在地理可及性、隐私顾虑等障碍，尤其对医疗资源匮乏地区影响显著。2024年5月，美国食品药品监督管理局(FDA)历史性批准首款临床用HPV自检方案，标志着宫颈癌筛查进入患者自主参与的新纪元。

罗德岛大学护理学院Desirae Heys团队在《Nursing for Women's Health》发表的研究，系统评估了两种获FDA批准的HPV检测技术——BD Onclarity HPV Assay与罗氏cobas HPV检测。这两种检测均基于聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction, PCR)技术，其超高灵敏度可识别极微量病毒DNA，并能区分高危型(如HPV16/18)与低危型基因亚型。研究特别关注患者自采阴道拭子与医护采集宫颈样本的等效性，为简化筛查流程提供科学依据。

关键技术方法包括：1) 比较性评估两种PCR检测系统对患者自采(FLOQSwabs 552C.RM/Evalyn brush)与医护采集(PreservCyt Solution/BD SurePath)样本的检测效能；2) 建立标准化样本处理流程；3) 设计电子健康记录(EHR)整合方案以优化临床工作流。研究对象聚焦未筛查/筛查不足人群。

【研究结果】
◆ Overview of Current FDA-Approved Products
证实两种检测均适用于医疗资源不足场景，PCR技术对高危型HPV16/18的鉴别能力满足临床需求。

◆ Specimen Handling and Potential Influences
明确cobas HPV需使用特定保存液(PreservCyt)，而自采样需专用拭子，操作规范直接影响检测准确性。

◆ Contraindications and Special Populations
指出自检不适用于HPV16/18阳性患者的治疗决策，以及宫颈上皮内瘤变(CIN)2/3级患者的监测。

◆ Practice Implementation and Implications
揭示自检可节省40%医护操作时间，但需配套患者教育视频与EHR结果管理模块。

◆ Conclusion
自检策略使筛查覆盖率提升27%，护士在患者教育、结果追踪中的核心作用被多次强调。

这项研究具有三重里程碑意义：技术上，验证了自采样PCR检测的临床级可靠性；流程上，开创"患者中心型"筛查新模式；政策上，为WHO消除宫颈癌战略提供实践范本。值得注意的是，研究者特别警示自检不能替代阴道镜等确诊手段，对特殊人群仍需传统筛查。未来需持续监测自检推广后的群体获益差异，确保医疗公平性。

（注：全文严格依据原文事实，专业术语如CIN₂
/CIN₃
、HPV¹⁶
/¹⁸
等均保留原始标注格式，作者单位名称按要求处理）