多中心临床研究评估Cocoon动脉导管封堵器对不同类型动脉导管未闭（PDA）的安全性与有效性

本研究针对动脉导管未闭（PDA）的经导管封堵技术，评估了新型Cocoon Duct Occluder（CDO）的安全性与疗效。通过多中心单臂队列研究（N=195），证实CDO在95.3%病例中成功封堵，且并发症率低（主要并发症仅1例感染性心内膜炎），尤其适用于Krichenko分型各型PDA。该研究为CDO在临床推广提供了循证依据，尤其对镍过敏患者具有独特优势。

　　

动脉导管未闭（Patent Ductus Arteriosus, PDA）作为最常见的先天性心脏病之一，传统外科结扎术虽有效但创伤较大。随着介入技术的发展，经导管封堵术已成为主流选择，但现有封堵器在生物相容性、镍释放风险及复杂解剖形态适应性方面仍存局限。巴基斯坦国家心血管病研究所（NICVD）等机构的研究团队针对这一问题，对新型铂涂层镍钛合金封堵器Cocoon Duct Occluder（CDO）展开多中心评估，相关成果发表于《Progress in Pediatric Cardiology》。

研究采用单臂队列设计，联合前瞻性与回顾性数据，从卡拉奇、TMK和苏库尔三家医疗中心纳入195例PDA患者。关键技术包括：经胸超声心动图精确测量PDA尺寸（按Krichenko分型）、6F-10F输送鞘系统植入CDO、50-100 IU/kg肝素抗凝，以及术后心电图监测心律失常。样本量计算基于90%预期成功率（95%置信区间）。

结果部分显示：

1. 手术成功率：95.3%（186/195），失败病例主要因肺血管阻力>8 Wood单位或极细PDA。
2. 解剖分型：86.6%为Type A（漏斗型），Type B-E合计占13.4%，证明CDO对罕见形态的适应性。
3. 并发症：6.6%外周血管损伤，4例动脉血栓/7例静脉血栓，5例心律失常（含4例室上速^SVT和1例室速^VT）。仅1例感染性心内膜炎属严重并发症，无封堵器栓塞或大血管损伤。

讨论指出，CDO的铂纳米涂层显著降低镍过敏风险，其蘑菇状设计（主动脉端比标称尺寸大4 mm）确保锚定稳定性。与Amplatzer等传统装置相比，CDO术后24小时闭塞率78.3%、1个月达90%、1年实现100%完全闭塞，且无金属离子释放。

该研究证实CDO可作为全类型PDA的一线介入治疗选择，其成功依赖于精确的超声测量（特别是左心室舒张末期内径^LVEDD评估）和术者经验。对于资源有限地区，CDO的高性价比和低并发症特性更具临床推广价值，为国际指南（如AHA/ACC和ESC）的PDA治疗策略提供了新的设备选择证据。