聚乙二醇化蛋白治疗药物的安全性挑战与临床监测新视角

【编辑推荐】针对聚乙二醇化(PEGylated)蛋白药物的安全性争议，研究者通过靶向文献综述系统分析了30年间29项研究数据，指出新型PEGylation技术缺乏长期安全性证据，强调临床需警惕抗PEG抗体等不良反应，为优化生物药设计提供风险预警。

　　

针对Gon?alves等人对聚乙二醇化(PEGylated)蛋白治疗药物安全性质疑的回应，该文作者深入探讨了相关争议焦点。尽管综述纳入的29项研究时间跨度达30年且多为早期产品，但恰恰揭示了新型PEGylation技术缺乏长期安全性数据的现状。研究者强调，不同PEGylation方法产生的药物具有独特药代动力学(PK)和免疫原性特征，并非所有产品都存在相同风险，但抗PEG抗体等现象仍需引起警惕。

文章指出，虽然聚乙二醇化能显著改善药物半衰期(half-life)和稳定性——正如Gon?alves团队在相关综述中所述——但靶向分析不良反应的初衷正是为了弥补现有研究空白。值得注意的是，临床应用中必须权衡PEGylation带来的递送效率提升与潜在不良反应，这对新一代修饰技术的开发具有重要指导意义。