伊拉克市场硝酸甘油舌下片稳定性评估及不当储存对药效影响的实证研究

为解决硝酸甘油(NTG)舌下片在伊拉克市场因不当储存导致的药效流失问题，研究人员开展稳定性研究，发现开封后NTG含量1个月内衰减超10%，塑料包装及半满容器加速失效，为临床用药规范提供关键数据。

　　

硝酸甘油(Nitroglycerin, NTG)作为抗心绞痛(Anti-anginal)和血管舒张剂(Vasodilating agent)，其舌下片(Sublingual tablets)是急性心绞痛发作的急救药物。这种高挥发性化合物对包装和储存条件极为敏感，但伊拉克普遍存在用塑料袋分装或重复使用原装容器的现象。

研究团队选取市售三种NTG舌下片(产品A/B/K)，系统检测了尺寸、硬度、脆碎度(Friability)、重量差异、润湿时间(Wetting time)、吸水率(Water absorption ratio)和崩解时间(Disintegration time)。通过扫描电镜(SEM)观察表面形貌，并模拟实际储存场景：完整/半满原装容器、塑料袋、光照/避光环境。

结果显示：所有样品脆碎度和重量差异合格，但硬度过高(超出标准限值)，润湿时间长且吸水率低，崩解时间远超美国药典(USP)舌下片标准。稳定性测试中，NTG含量1个月内损失超10%，应激条件进一步延长崩解时间。SEM图像显示不同储存条件下片剂表面出现孔隙结构，证实活性成分挥发。

该研究揭示：NTG舌下片开封后稳定性急剧下降，塑料容器储存会加速失效，容器剩余药量(与顶部空间体积Head-space相关)是维持稳定性的关键因素。这些发现对规范急救药物储存具有重要临床指导价值。