儿童与青少年药物治疗安全性的挑战与优化策略：从概念到临床实践

这篇综述系统探讨了儿童与青少年药物治疗安全（AMTS）的核心概念，区分了药物安全性（Pharmakovigilanz）与治疗过程安全的差异，重点分析了该人群因体重差异、药代动力学（PK/PD）特殊性及频繁的标签外使用（off-label）导致的用药错误高发问题。文章通过典型案例（如阿昔洛韦诉讼案）和流行病学数据（4.6%用药错误导致不良反应），提出标准化流程（SOP）、四眼原则及MEKIH项目等干预措施，为儿科精准用药提供循证框架。

　　

儿童用药安全的复杂性与应对策略

Abstract
儿童与青少年的药物治疗因生理特殊性充满挑战。药物疗效和不良反应风险无法直接从成人数据外推，需考虑年龄相关的药代动力学（PK）和药效学（PD）差异。体重范围从<500?g到>100?kg的巨大跨度，以及药物剂型的适用性问题，进一步增加了用药复杂性。

Arzneimitteltherapiesicherheit – Was ist das?
药物安全性（Arzneimittelsicherheit）关注药物本身的质量与不良反应，而药物治疗安全（AMTS）则聚焦处方、分发、使用全流程中的错误预防。药物警戒（Pharmakovigilanz）整合两者，通过WHO定义的监测体系识别和降低风险。典型案例是阿昔洛韦治疗疱疹脑炎的诉讼案：因延迟符合标签的用药导致患儿残疾，法院判定医生未遵循医学标准属重大过失，凸显了标签外合理使用的必要性。

Definitionen
用药错误被定义为偏离最优治疗流程的行为，包括：

1. 非故意错误（如计算失误）
2. 非循证的故意行为（如超说明书用药缺乏证据支持）
3. 药物滥用或自杀企图
   研究显示，错误高发于处方（37%口服药需调整剂量）和给药环节，而药房配药错误仅占少数。德国数据显示，4.6%的儿科住院患者因用药错误导致不良反应。

Medikationsfehler bei Kindern
H?ufigkeit
新生儿重症监护室（NICU）用药错误率高达77.9%，家庭护理中80%的给药存在失误。维生素D₃
过量等案例警示，即使"安全"药物也可能引发严重危害。抗癫痫药和胰岛素是常见致住院药物。

Relevanz
用药错误造成双重负担：患者痛苦与医疗成本激增。干预措施如：

• vincristin避免与鞘内注射同步
• 标准化剂量计算工具（如kinderformularium.DE）
• MEKIH项目开发儿科专用指南
  通过CIRS系统上报近错事件，可预防潜在危害。

Fazit für die Praxis
儿科用药安全需多管齐下：

• 强制使用电子处方系统（如CPOE）降低计算错误
• 推广四眼原则核查高风险药物
• 鼓励通过Akd?上报不良反应
  证据表明，结构化干预可使药物相关住院减少，这需要临床、药学和监管的协同创新。