健康受试者报酬支付伦理指南的跨国比较研究与规范化建议

【编辑推荐】针对医学研究中健康受试者报酬支付的伦理争议，研究人员系统分析了全球11个临床试验大国的41份指南文件，发现仅6份涉及健康受试者且均无法律约束力。研究揭示了现行指南缺乏"不当诱导(undue inducement)"等关键术语定义，提出需细化REC（研究伦理委员会）决策框架，为跨国临床试验伦理规范提供重要依据。

　　

背景：医学研究中向健康受试者(healthy volunteers)支付报酬虽是普遍做法，却引发持续伦理争议。尽管各国均制定了受试者保护条例，但政策差异显著。目前缺乏跨国层面的健康受试者报酬支付指南比较研究。

方法：这项研究瞄准全球临床试验注册量前11位的国家（截至2022年12月12日），系统分析其医学研究受试者报酬支付政策文件，旨在揭示各国指南的共性与差异，并评估这些差异的伦理学意义。

结果：在41份涉及研究受试者待遇的指南中，仅有6份明确提及健康受试者，且无一具有法律效力。所有文件均存在细节缺失问题，关键概念如"不当诱导(undue inducement)"均未明确定义。

结论：研究伦理委员会(REC)在报酬审批中拥有高度自主权，但现有指南难以为其提供有效支持。这种现状虽有利于情境化决策，却导致受试者保护水平的参差。基于此提出三大建议：1）更多国家需制定专项指南；2）现有指南应补充操作性细节；3）需为REC开发辅助决策工具。