聚乙醇酸补片在胃癌微创手术中预防腹腔感染并发症的有效性与安全性：一项前瞻性多中心单臂临床试验

针对胃癌术后腹腔感染并发症（如吻合口瘘、胰瘘等）高发问题，日本京都大学团队开展前瞻性研究，验证聚乙醇酸补片（PGA）在微创胃切除术中的防护作用。结果显示PGA使CD≥III级感染并发症发生率降至1.4%（90%CI 0.6-3.5），显著低于预设阈值7%，证实其安全有效，为胃癌手术并发症防控提供新策略。

　　

胃癌作为全球高发恶性肿瘤，手术切除仍是其治疗基石。尽管微创手术（MIS）技术日益成熟，但术后腹腔感染并发症（intra-abdominal infectious complications）如吻合口瘘（anastomotic leakage）、胰瘘（pancreatic fistula）和腹腔脓肿（intra-abdominal abscess）的发生率仍高达6%-8%，成为困扰外科医生的临床难题。这些并发症不仅延长住院时间、增加医疗成本，更可能危及患者生命。在日本这个胃癌高发国家，每年实施超过45,000例胃切除术，如何降低术后并发症成为提升治疗效果的关键。

传统预防措施存在局限性，而聚乙醇酸补片（polyglycolic acid sheet，PGA）作为一种可吸收生物材料，虽已在胰腺、肺等手术中展现价值，但其在胃癌手术中的应用缺乏高质量循证证据。既往回顾性研究提示PGA可能降低胰瘘风险，但多中心前瞻性研究始终空白。为此，日本京都大学医院联合9家附属机构开展创新性临床研究，成果发表于《Surgical Oncology》。

研究团队采用前瞻性、多中心、单臂设计，纳入210例接受远端或全胃切除术的胃癌患者。关键技术包括：标准化PGA应用（将10×10cm、0.15mm厚补片裁剪为2cm方块覆盖脆弱区域）；统一手术视频培训确保操作规范；主要终点设定为CD（Clavien-Dindo）≥III级腹腔感染并发症发生率；采用Wilson's score法计算90%CI进行统计推断。所有病例均完成30天随访，严格记录并发症分级。

【3.1 患者特征】队列中位年龄72岁，88.6%接受远端胃切除，49%行D2淋巴结清扫。肿瘤位于胃中下部占94.3%，cT3-4期占20.5%，反映真实世界临床特征。

【3.2 手术结果】全部病例成功完成腹腔镜（58.6%）或机器人辅助手术（41.4%），无中转开腹。中位手术时间307分钟，失血量仅5mL，体现微创技术优势。68.1%病例留置腹腔引流。

【3.3 术后结果】关键指标显示：引流液淀粉酶中位值477U/L（POD1），恢复饮食时间4天，住院时间11天，提示整体恢复良好。

【3.4 主要终点】CD≥III级腹腔感染并发症发生率仅1.4%（3例），90%CI上限3.5%显著低于预设阈值7%。其中胰瘘1.4%、吻合口瘘0.5%、腹腔脓肿0.5%，验证PGA的核心防护价值。

【3.5 次要终点】CD≥III级总并发症率4.3%，胰瘘1.0%，吻合口瘘0.5%，均优于历史数据。值得注意的是，1例出院后发生吻合口瘘，提示需关注延迟性并发症。

【3.6 安全性】无PGA相关死亡或严重不良事件，实验室检查未见异常，证实材料生物相容性。

讨论部分深入阐释三大创新价值：首先，1.4%的感染并发症率较文献报道下降达80%，首次前瞻性证实PGA在胃癌手术中的防护效能。其次，多中心设计增强结果外推性，标准化操作方案（如补片裁剪规格）为临床推广提供模板。再者，覆盖机器人辅助手术（41.4%病例）体现技术前瞻性。

研究局限性包括单臂设计缺乏直接对照，且未纳入近端胃切除术病例。作者建议未来开展随机对照试验，并探索PGA在不同手术入路（如经自然腔道手术）中的应用价值。

结论明确：聚乙醇酸补片可安全、有效降低胃癌微创手术后严重腹腔感染并发症风险，为改善患者预后提供可靠工具。这一成果不仅具有直接临床转化意义，更为生物材料在肿瘤外科的应用开辟新思路。