综述：世界单采协会（WAA）注册数据更新报告

这篇综述推荐语：本文基于WAA注册系统20年数据（169,000例单采术），揭示不良事件（AE）发生率持续下降趋势（2013-2024年总体AE 3.8/100例），特别对比了神经系统疾病（ICD-10 G类）与肌肉骨骼疾病（M类）患者AE差异，为单采治疗（TA）安全性评估提供重要循证依据。

　　

1. 引言

世界单采协会注册系统（WAA-registry）自2002年启动以来，已成为全球范围内评估单采术安全性与有效性的重要平台。该系统支持床边数据录入，各中心可实时获取自身数据并参与合并分析。最新报告聚焦2013年至2024年10月期间44个中心（来自20个国家）的169,000例单采术数据，覆盖26,000余例患者（42%为女性），特别关注不同疾病类型患者的不良事件（AE）差异。

2. 材料与方法

注册中心包括澳大利亚Concord、奥地利维也纳大学医院、南非约翰内斯堡血液中心等国际知名机构。统计分析采用Spearman检验评估AE时间趋势，Mantel-Haenszel卡方检验和Fisher精确检验用于组间比较，显著性阈值设为p<0.05。

3. 结果

安全性趋势：2013-2024年期间，总体AE发生率呈下降趋势，其中中度AE降幅显著（rho=-0.615, p=0.033）。分级数据显示：

• 轻度AE（无需药物干预）：1.6/100例
• 中度AE（需药物支持）：2.0/100例
• 重度AE（中断治疗）：0.20/100例
  仅1例死亡病例可能与单采术相关（2002年至今）。

疾病特异性AE模式：

• 神经系统疾病（G类）：低血压风险显著高于肌肉骨骼疾病（M类）（RR 3.76, p<0.001），尤其轻度（RR 7.31）和中度（RR 1.96）事件；外周静脉通路使用率更高（57% vs 12.8%）。
• 肌肉骨骼疾病（M类）：更易出现荨麻疹（轻度RR 0.33）和感觉异常（中度RR 0.35），可能与血浆替代液使用相关。

4. 讨论

WAA数据揭示单采术安全性持续改善，但不同疾病AE谱存在显著差异。神经系统患者的低血压风险可能与低浓度白蛋白（35 g/L vs 50 g/L）替代导致的胶体渗透压下降有关，而M类患者的过敏反应多源于血浆成分。新加入的苏里南、肯尼亚和印尼中心将进一步提升数据多样性。

临床启示：

• 神经系统患者需加强血压监测
• 白蛋白替代浓度优化可能改善安全性
• 血管通路选择影响AE发生率

该研究证实单采术总体风险极低（重度AE 0.2%），但基础疾病严重程度仍是预后关键因素。未来将聚焦神经系统疾病单采治疗的演变趋势分析。