Gene Xpert MTB/RIF Ultra与MGIT液体培养在结核高流行国家的相关性研究：痕量检测结果的临床意义分析

本研究针对Gene Xpert MTB/RIF Ultra检测中痕量(Trace)结果与MGIT液体培养的一致性难题，在印度孟买开展回顾性研究。通过分析1821例Trace样本，发现仅29.54%在MGIT培养中生长，其中83.83%为利福平敏感(RIF-S)，16.17%为耐药(RIF-R)。研究证实Xpert Ultra灵敏度高但特异性较低，为高负担地区痕量结果的临床决策提供关键依据。

　　

结核病(TB)仍是全球公共卫生的重大威胁，尤其在印度等高负担国家，低菌量样本的检测始终是诊断难点。Gene Xpert MTB/RIF Ultra作为新一代核酸扩增检测(CBNAAT)，虽将检出限(LOD)降至15.6 CFU/mL，但其特有的痕量(Trace)结果和利福平(RIF)不确定判读，在临床实践中引发诸多争议——这些微弱信号究竟代表真实感染还是假阳性？在高耐药率地区，如何平衡检测速度与准确性？

孟买某三级医疗中心的研究团队对此展开为期4.8年的回顾性研究。通过系统比较1821例Xpert Ultra Trace样本与MGIT液体培养结果，发现仅538例(29.54%)培养阳性，且90.9%来自肺外样本。更值得注意的是，在RIF不确定的样本中，MGIT药敏试验显示83.83%实际为敏感株，这对高耐药流行区的治疗方案选择具有颠覆性启示。

研究采用三大关键技术：1) Gene Xpert MTB/RIF Ultra检测（基于IS1081/IS6110多拷贝靶标）；2) BACTEC MGIT 960液体培养系统；3) MGIT利福平药敏试验(DST)。样本队列涵盖2020-2024年期间43,739例临床标本，重点分析12,295例Xpert阳性中1,821例Trace结果。

【结果】
• 培养阳性率梯度：Trace样本(29.54%)显著低于高载量样本(98.11%)，印证Ultra在低菌量检测的优势。
• 耐药误判风险：Trace伴RIF不确定的样本中，16.17%经MGIT DST确认为耐药，提示需结合临床风险评估。
• 样本类型差异：肺外标本占Trace阳性培养物的90.9%，凸显Ultra在肺外结核诊断中的特殊价值。

【结论与意义】
该研究首次在高负担环境下系统验证Xpert Ultra Trace结果的临床相关性。尽管其敏感性超越培养法（尤其对IS6110靶标），但16.17%的RIF假不确定率警示不能完全依赖分子检测。对于无MDR风险因素的Trace病例，研究者建议可考虑一线药物治疗，同时等待培养确认——这一策略在资源有限地区可显著缩短诊断延迟。论文发表于《Tuberculosis》，为WHO指南在高流行区的实施提供了关键本土证据。