SureX PCR HPV检测与杂交捕获法（DH2/careHPV）在宫颈癌初筛中的临床性能对比研究

本研究针对宫颈癌筛查中HPV检测方法的临床性能差异问题，通过头对头比较PCR-based SureX HPV与杂交捕获法（DH2/careHPV）在8638名中国女性中的筛查效果。结果显示SureX HPV对CIN2+/CIN3+的敏感性（91.2%/94.9%）与杂交捕获法相当，但特异性略低（91.2% vs 93.1%），其全基因分型能力为“筛查-分流”一体化提供新选择，为资源受限地区筛查策略优化提供证据。

　　

宫颈癌是全球女性第四大常见恶性肿瘤，每年导致约35万死亡病例，其中90%发生在医疗资源有限的中低收入国家。中国作为疾病高负担国家，年新发病例占全球23%，但传统细胞学筛查存在敏感性低、操作复杂等问题。尽管HPV核酸检测因其高敏感性被WHO推荐为首选筛查手段，但全球市场上79%的HPV检测产品缺乏临床验证证据，中国200余种HPV试剂中仅少数获国家药监局批准。这一现状凸显了严格评估新型HPV检测方法的紧迫性。

新疆医科大学附属肿瘤医院的研究团队在《Tumour Virus Research》发表论文，首次在人群筛查中对比PCR-based SureX HPV与两种杂交捕获法（DH2/careHPV）的性能。研究纳入新疆巴楚县和墨玉县8638名25岁以上女性，采用三种方法同步检测14种高危HPV（hrHPV），以组织病理学确诊的CIN2+和CIN3+为终点，评估检测一致性及筛查效能。

关键技术包括：1）基于人群的横断面研究设计（n=8638）；2）多重PCR结合毛细管电泳的SureX HPV全基因分型技术；3）DH2/careHPV化学发光杂交捕获法；4）液基细胞学（LBC）ASC-US+判读标准；5）双盲病理诊断（辅以p16免疫组化）。

3.1 hrHPV阳性率与年龄相关性
数据显示hrHPV阳性率随年龄增长而升高，60-64岁组达峰值（SureX HPV 16.3% vs careHPV 12.8%），与西方年轻人群高感染模式显著不同，反映新疆地区HPV持续感染与免疫衰老的独特流行病学特征。

3.2 检测一致性分析
SureX HPV与careHPV总体符合率93.5%（Kappa=0.63），与DH2符合率94.0%（Kappa=0.71）。在CIN2+病变中一致性提升至84.2-100%，尤其在DH2比较组达到完全一致（Kappa=1.0），证实PCR与杂交捕获法在高级别病变检测中的高度协同性。

3.3 CIN2+筛查效能
SureX HPV对CIN2+敏感性显著高于careHPV（91.2% vs 82.5%, P=0.18），但特异性略低（91.2% vs 93.1%, P<0.01）。与DH2相比，两者敏感性均为95.7%，特异性无统计学差异（89.5% vs 90.2%）。ROC曲线显示SureX HPV的AUC（0.91）显著优于细胞学（0.77, P<0.05）。

3.4 基因型别风险分层
HPV16/18阳性妇女CIN2+检出率高达20.7%，显著高于其他12种hrHPV阳性组（2.2%, P<0.001），验证了基因分型对风险分层的核心价值。值得注意的是，HPV33阳性组CIN3+比例达10%，提示非16/18型别中仍存在高风险亚型。

讨论部分指出，SureX HPV作为中国首个靶向HPV E6/E7基因的检测，其整合片段检测优势在理论上可降低漏检风险，但实际敏感性未显著优于L1靶向检测。研究虽未完全满足Meijer标准（如缺乏实验室间重复性数据），但通过大样本人群验证为非劣效性筛查方案提供依据。在医疗资源分布不均的中国，DH2/careHPV因其操作简便更适合基层实验室，而SureX HPV的全自动基因分型能力可为三级医院“一步式”筛查提供选择。

该研究为全球宫颈癌消除目标下的检测工具选择提供了关键数据：杂交捕获法保持“金标准”地位的同时，PCR技术通过基因分型功能拓展了精准筛查路径。未来需通过长期随访验证各检测对疾病进展的预测价值，并探索成本效益最优的筛查间隔策略。