意大利国家卫生服务体系生物类似药应用的经济效益评估：十年节约30亿欧元的实证研究

本研究针对生物类似药(Biosimilars)长期经济价值证据不足的问题，系统评估了2013-2022年意大利国家卫生服务体系(INHS)中12种专利到期生物制剂的使用趋势。通过分析EMA批准的所有生物类似药市场数据，发现生物类似药平均渗透率达80%，累计节约30.9亿欧元（2022年占公共卫生设施药品总支出的5%）。研究证实生物类似药可显著降低医疗成本，为医疗资源优化配置提供重要依据。

　　

在生物制药领域，生物类似药(Biosimilars)作为原研生物制剂(Biological Reference Products)的"后继者"，正引发全球医疗体系的深刻变革。这些在结构、生物活性、安全性和免疫原性方面与原研药高度相似的生物制品，自2006年欧洲药品管理局(EMA)批准首个生长激素生物类似药以来，已成为缓解医疗支出压力的重要策略。然而令人困扰的是，尽管生物制剂占欧洲药品市场的35%（年市场规模达800亿欧元），但关于生物类似药真实长期经济价值的证据却十分匮乏。更棘手的是，不同国家政策差异导致生物类似药渗透率悬殊——从意大利的66.9%到比利时的6.8%，这种"欧洲悖论"使得各国医疗系统难以准确预估节约潜力。

意大利作为生物类似药应用的"优等生"，其国家药品管理局(AIFA)早在2020年就建立了简化定价和报销程序，并实施区域性招标采购制度。但令人惊讶的是，此前竟没有研究全面评估该国生物类似药的实际节约效果。正是这一研究空白，促使研究人员开展了这项历时十年的回顾性研究。

研究团队采用EMA批准的生物类似药清单和意大利药品使用监测中心(OsMed)的行政数据库，纳入12种符合条件（公共卫生设施支出占比>60%）的专利到期生物制剂。通过定义每日剂量(DDD)标准化计算，创新性地构建了"节约金额=生物类似药销售量×(原研药成本-生物类似药成本)"的数学模型。同时引入"机会损失(LoS)"概念，量化了使用同类专利药物造成的额外支出。

研究结果揭示了三重惊喜：首先是惊人的渗透速度，2022年意大利生物类似药平均市场份额达80%，其中利妥昔单抗(rituximab)和曲妥珠单抗(trastuzumab)更高达98%。其次是显著的成本下降，阿达木单抗(adalimumab)和曲妥珠单抗的年均成本降幅分别达18%和19%。最具冲击力的是累计30.9亿欧元的节约总额，相当于2022年意大利公共卫生设施药品预算的5%。

深入分析发现，生物类似药的市场表现呈现"三级火箭"效应：上市第三年即可抢占50%以上市场（胰岛素类似物除外）；原研药价格在生物类似药上市后三年内腰斩；且随着渗透率提升，成本持续走低。这种良性循环在促红细胞生成素(epoetin)案例中尤为典型——尽管其生物类似药早在2007年上市，但在研究期间仍实现了65%的额外成本下降。

然而研究也暴露出潜在问题：同类专利药物（如抗TNF-α新药）的使用造成了10亿欧元的"机会损失"。敏感性分析显示，若生物类似药渗透率再提高10-20%，可额外释放7.8-12.8%的节约潜力，这为政策优化指明了方向。

该研究的价值在于首次用真实世界数据验证了生物类似药的"三重红利"效应：降低医疗支出、优化资源配置、促进治疗可及性。发表于《Value in Health Regional Issues》的这项成果，不仅为各国制定生物类似药政策提供了标杆数据，其创新的"机会损失"量化模型更为评估同类药物替代价值提供了新范式。随着110种生物制剂将在2032年前专利到期，这项研究预示着一个更具成本效益的生物治疗新时代正在到来。