基于质量源于设计(QbD)的益生菌泡腾颗粒剂型开发与优化研究

为解决益生菌剂型依从性差的问题，来自未知机构的研究人员采用质量源于设计(QbD)理念，以乳酸芽孢杆菌(Lactobacillus sporogenes)为模型菌种，通过鱼骨图风险分析、中心复合设计(CCD)及3D响应面建模，成功开发出符合工业标准的益生菌泡腾颗粒。该研究为提升患者用药体验及产业化应用提供了创新解决方案。

　　

益生菌在疾病防治和肠道微生态调节方面展现出巨大潜力，但传统剂型存在患者依从性低的痛点。这项研究创新性地将质量源于设计(Quality by Design, QbD)理念应用于益生菌泡腾颗粒开发，选用具有工业应用价值的乳酸芽孢杆菌(Lactobacillus sporogenes)作为模型菌株。

研究团队首先通过鱼骨图(Ishikawa diagram)系统识别关键制剂属性，并基于ICH指南完成风险评估。采用中心复合设计(Central Composite Design, CCD)对关键变量进行优化，通过2D等高线图和3D响应面图直观展示质量属性与输入变量的定量关系。验证实验证实该统计模型能有效预测制剂质量参数，最终成品符合质量目标产品概况(QTPP)要求。

这项研究不仅建立了益生菌泡腾颗粒的标准化开发流程，其QbD策略的应用更为制药企业和监管机构提供了可借鉴的技术框架，有望推动益生菌制剂在临床和消费市场的广泛应用。