单袋与三袋方案在化疗及生物制剂快速药物脱敏中的安全性与时效性对比研究

为解决化疗及生物制剂引发的超敏反应(HSRs)患者治疗难题，研究人员对比了单袋(single-bag)与三袋(three-bag)快速药物脱敏(RDD)方案的安全性和时效性。通过对153例患者582次RDD的回顾性分析，证实单袋方案与三袋方案安全性相当(成功率99.8% vs 100%)，且显著缩短操作时间(273±42 min vs 367±33 min，p<0.001)，为临床提供高效替代方案。该研究为优化肿瘤患者药物脱敏策略提供重要循证依据。

　　

化疗和生物制剂是肿瘤治疗的重要武器，但约20%患者会出现超敏反应(HSRs)，轻则皮疹瘙痒，重则休克窒息。面对这种"救命药变夺命药"的困境，医生通常两难抉择：换药可能影响疗效，继续用药又风险巨大。快速药物脱敏(RDD)技术的出现带来了转机，通过渐进式给药诱导临时耐受性，让患者能继续使用原方案。但传统三袋(three-bag)方案需要配制不同浓度药液，操作繁琐耗时，单袋(single-bag)方案应运而生却缺乏充分验证。

为明确单袋方案的临床价值，研究人员开展了一项大规模回顾性研究，论文发表在《World Allergy Organization Journal》。研究纳入2020-2024年间153例发生HSRs的肿瘤患者，对比单袋12步与三袋12步方案的差异。关键技术包括：Brown分级评估反应严重程度，皮肤点刺试验(SPT)和皮内试验(IDT)检测药物过敏原，监测突破性反应(BTRs)发生情况，并统计脱敏成功率和操作时长。所有操作由固定团队完成，确保可比性。

研究结果显示：

1. 患者特征：71.2%对铂类(奥沙利铂/卡铂)过敏，24.2%对紫杉烷类，4.6%对生物制剂。初始反应54.9%为Brown 2级，32.7%为3级。皮肤试验阳性率50.4%(70/139)，铂类阳性率显著高于紫杉烷类(63.1% vs 9.3%)。

2. 脱敏效果：共完成582次RDD，单袋组284次(76例)，三袋组298次(77例)。两组BTRs发生率相当(7.7% vs 7.3%)，且反应程度多轻于初始症状。总体成功率99.8%，仅1例单袋组患者因血压升高中止。

3. 时效优势：单袋方案平均耗时273±42分钟，较三袋方案(367±33分钟)节省94分钟(p<0.001)。按药物分类，铂类节省91分钟，紫杉烷类节省100分钟，生物制剂节省47分钟。

4. 机制分析：皮肤试验阳性与BTRs显著相关(p=0.001)，支持IgE介导机制在铂类HSRs中的主导作用。而紫杉烷类多表现为首次给药即发生的非IgE介导反应。

讨论指出，这是迄今最大规模的单袋与三袋方案同期对照研究。单袋方案通过精密输液泵控制流速替代多袋浓度梯度，在保证安全性的前提下大幅提升效率。尤其对于医疗资源紧张的地区，单袋方案可减轻护士配药负担，降低操作错误风险。研究创新性地采用等步数设计(均为12步)，排除步骤差异对结果的干扰。

该研究证实单袋方案可作为三袋方案的可靠替代，特别适合铂类过敏患者。但作者也指出局限性：缺乏药物激发试验(DPT)验证、IL-6检测样本量不足等。未来需前瞻性研究验证结论，并探索生物标志物如基线类胰蛋白酶(baseline tryptase)对BTRs的预测价值。

这项研究为肿瘤过敏学领域提供重要循证依据，其临床意义在于：为HSRs患者提供更高效的脱敏选择，优化医疗资源配置，最终保障肿瘤治疗的连续性和疗效。单袋方案的推广将惠及更多需要脱敏治疗的患者，特别是日间化疗中心和基层医疗机构。