法国BICSTaR队列12个月真实世界研究：比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦(B/F/TAF)在HIV感染者中的有效性、安全性及健康相关生活质量

【编辑推荐】本研究针对HIV感染者长期治疗需求，通过法国多中心前瞻性队列BICSTaR评估了整合酶抑制剂比克替拉韦联合方案(B/F/TAF)在真实临床中的表现。结果显示治疗12个月后，初治(TN)和经治(TE)患者病毒抑制率分别达92%和96%，无主要耐药突变，体重增加显著但耐受性良好，证实该方案对高合并症人群的临床价值。

　　

在全球艾滋病防治进入"第四个90"目标的背景下，HIV感染者对长期抗逆转录病毒治疗(ART)的耐受性和生活质量提出更高要求。尽管比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦(BIC/FTC/TAF)在临床试验中展现出优势，但真实世界中高龄、多合并症人群的数据仍显不足。法国24个研究中心组成的BICSTaR队列对此展开探索。

这项发表在《IJID Regions》的研究采用前瞻性观察设计，纳入240例接受B/F/TAF治疗的HIV感染者（56例初治TN，184例经治TE），通过病毒载量检测、耐药基因分析、免疫指标监测结合患者报告结局量表(HIV-SI和HIVTSQ)，系统评估12个月的综合疗效。

【Study Population / Baseline characteristics】
队列中79%为男性，中位年龄50岁，63%存在合并症。TE组68%有≥3种合并症，显著高于TN组(13%)。基线时TE组93%病毒载量<50 copies/mL，而TN组44%病毒载量>100,000 copies/mL，32%CD4<200 cells/μL，呈现典型治疗差异。

【Virologic outcomes】
采用missing=excluded分析显示，12个月时TN和TE组病毒抑制率分别达92%和96%。值得注意的是，8例TN未达完全抑制者中，3例基线病毒载量>500,000 copies/mL，提示超高病毒载量可能影响早期疗效。

【Immunological outcomes】
TN组CD4中位数从341升至560 cells/μL(p<0.001)，CD4/CD8比值提升0.29(p<0.001)，31%实现比值正常化(≥0.9)。TE组免疫指标保持稳定，印证B/F/TAF对免疫重建的持续支持。

【Resistance analysis outcomes】
基线检测到21例存在M184V/I或T97A耐药突变，但所有患者末次随访均实现病毒抑制。随访中5例耐药检测均未出现B/F/TAF相关主要突变，证实其高耐药屏障。

【Safety】
13%患者报告药物相关不良事件(DRAE)，4%因此停药。TN组中位体重增加6.5kg，43%增幅>10%，可能与"健康恢复效应"相关；TE组仅增1.0kg，其中TDF换用TAF者增重更明显(+2.0kg vs +0.5kg)。估算肾小球滤过率(eGFR)小幅下降但无临床意义。

【Patient-reported outcomes】
TN组症状困扰评分显著降低3分(p=0.005)，TE组治疗满意度提升24分(p<0.001)。特别在基线有神经精神症状的TE亚组中，睡眠障碍等症状改善率达36%。

讨论部分强调三个核心发现：首先，法国队列中高龄、多合并症患者比例高于国际数据，但B/F/TAF仍展现优异病毒学表现；其次，体重变化呈现TN/TE差异，需区分病理性和生理性增重；最后，神经精神症状改善为临床决策提供新依据。该研究为欧洲标签适应症提供本土化证据，尤其证实对复杂病例的适用性。延伸随访将揭示长期代谢影响，而特殊人群（如女性、超高病毒载量者）的差异仍需更大样本验证。

结论重申B/F/TAF在真实世界中维持高有效性/安全性平衡，其简化治疗方案特性可能改善长期依从性。研究者建议临床关注TN患者早期体重变化，同时肯定该方案对神经精神症状患者的潜在获益。