中国重庆地区HBV-DNA与HCV-RNA核酸检测外部质量评估（2009-2024）：助力2030消除病毒性肝炎目标的实验室能力提升

为解决病毒性肝炎核酸检测结果准确性不足的问题，重庆临床检验中心开展了长达16年的HBV-DNA和HCV-RNA外部质量评估（EQA）研究。通过分析160份HBV-DNA和105份HCV-RNA样本数据，发现参与实验室数量增长144%-328%，检测准确率提升至98.18%（HBV）和96.67%（HCV），但高低浓度样本仍存偏差。该研究为全球消除肝炎行动提供了关键质量控制范式。

　　

病毒性肝炎是全球公共卫生的重大挑战，其中乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）通过血液、母婴和性接触传播，每年导致数百万人死亡。世界卫生组织（WHO）提出"2030年消除病毒性肝炎"目标，而准确检测HBV-DNA和HCV-RNA是实现这一目标的关键。然而，临床实验室面临试剂性能差异、操作流程复杂等问题，可能导致假阳性或假阴性结果。为此，重庆临床检验中心的研究团队开展了为期16年的系统性研究，成果发表在《Practical Laboratory Medicine》上。

研究团队采用国际标准化方法，包括实时荧光定量PCR（FQ-PCR）技术、ISO/IEC 17043认证的EQA体系，以及基于CNAS-GL 003指南的样本均质性和稳定性验证。通过分析2009-2024年间来自医院、血站等机构的9350份HBV-DNA和1530份HCV-RNA检测数据，结合SPSS 19.0和GraphPad Prism 8.0进行统计，评估了不同浓度样本（2.88-7.98 log₁₀
IU/mL）的检测性能。

结果

1. 参与实验室数量显著增长
   HBV-DNA EQA参与实验室从2009年45家增至2024年110家（+144.44%），HCV-RNA从2014年7家增至30家（+328.57%），反映检测需求与质量意识的提升。

2. 检测准确率持续改善
   HBV-DNA检测准确率从85.37%（2009）升至98.18%（2024），HCV-RNA从66.67%（2014）升至96.67%（2024）。但7 log₁₀
   IU/mL高浓度样本准确率仅87.40%，2.37 log₁₀
   IU/mL低浓度样本为89.29%，提示极端浓度样本仍是挑战。

3. 检测系统性能验证
   四类常用试剂（A-D）的偏差从早期10%降至5%，其中试剂C对3.54 log₁₀
   IU/mL样本的变异系数（CV）达26.55%，凸显低浓度检测需优化。平行样本测试显示，中高浓度样本重现性良好（CV<15%）。

讨论与结论
该研究首次系统揭示了中国西部地区病毒性肝炎核酸检测质量的演变趋势。通过EQA活动，实验室在标准化操作、试剂性能验证等方面取得显著进步，但需重点关注：

• 低/高浓度样本的检测标准化
• 试剂与提取方法的匹配性验证
• 人员培训与质控体系强化

研究为WHO消除肝炎目标提供了区域性实践模板，未来需纳入更多近检测限（LoD）样本和不同基因型样本评估。重庆临床检验中心的这项工作，不仅提升了当地实验室能力，也为全球肝炎防控贡献了关键数据支撑。