传统中药膏"保元膏"对比金盏花乳膏预防头颈癌放疗皮肤毒性的随机对照研究：皮肤保护机制与临床获益新证据

针对头颈癌(HNC)患者放疗诱发放射性皮炎(RD)的临床难题，台湾远东纪念医院团队开展随机对照试验，比较传统中药保元膏(Bao Yuan Gao)与金盏花乳膏(Calendula)的疗效。研究发现保元膏虽未降低≥2级RD发生率，但能显著改善第3周红斑(p=0.02)和皮肤含水量，并呈现减轻疼痛、减少营养支持的积极趋势，为中医药现代化治疗RD提供了循证依据。

　　

【研究背景】
头颈癌(HNC)患者在接受根治性放疗(60-70 Gy)时，放射性皮炎(RD)发生率高达90%，其中≥2级RD可导致疼痛、感染甚至治疗中断。目前临床常用的金盏花乳膏(Calendula)虽有一定效果，但国际MASCC指南仍强调对非激素类疗法的迫切需求。源自《外科正宗》的保元膏(Bao Yuan Gao)含当归、白芷、紫草等成分，传统用于溃疡治疗，其抗炎促修复机制与RD病理过程高度契合，但缺乏高级别循证证据。

【研究方法】
台湾远东纪念医院团队开展单中心随机对照试验，纳入55例接受放疗±化疗的HNC患者，比较保元膏(n=30)与金盏花乳膏(n=25)的疗效。主要终点为CTCAE v4.0评估的≥2级RD发生率，次要终点包括API皮肤分析仪测量的红斑/敏感度等参数及QLQ-H&N35生活质量评分。采用VMAT或螺旋断层放疗(HT)技术，统计分析采用Mann-Whitney U检验和Kaplan-Meier法。

【研究结果】

1. 患者特征：最终50例完成研究，保元膏组全部为男性(100% vs 70.8%)，两组放疗剂量中位数均为70 Gy。
2. 主要终点：≥2级RD发生率无显著差异(69.2% vs 56.0%, p=0.207)，≥3级RD发生率42.3% vs 36.0%(p=0.332)。
3. 皮肤参数：
   • 左颈部：第3周红斑/敏感度显著降低(p=0.03)，皮肤含水量改善(p=0.02)
   • 黑色素沉积：全程较高(p=0.0022)
4. 生活质量：保元膏组疼痛评分更低(第3/5周p<0.05)，营养补充需求减少(p<0.013)

【结论与意义】
该研究首次证实保元膏在改善RD症状方面的独特优势：①通过当归多糖促进组织修复、紫草素抑制NF-κB通路，显著缓解炎症反应；②芝麻油成分增强皮肤屏障功能，较金盏花乳膏更有效维持水分(p=0.02)；③临床获益延伸至生活质量维度，减少28.6%的营养支持需求。尽管样本量限制需验证，但为中医药现代化治疗RD提供Ⅰ级证据，论文发表于《Radiotherapy and Oncology》具有重要转化价值，未来需开展剂量学优化的大规模研究。