缩短版与标准版参与者信息手册对临床试验招募和保留率影响的比较研究：IBD-BOOST试验中的嵌入式随机对照试验

本研究针对临床试验中参与者信息手册(PILs)冗长复杂可能阻碍招募的问题，由英国多中心团队在IBD-BOOST试验中嵌入随机对照试验(SWAT)，比较标准版(4页)与缩短版(1页+超链接)电子PILs对炎症性肠病(IBD)患者招募和保留率的影响。结果显示两组在招募率(15.86% vs 17.84%, p=0.09)和6/12个月保留率(87.69% vs 86.67%; 78.46% vs 81.82%)均无显著差异，证实简化版PILs在低风险远程试验中具有等效性，为优化知情同意流程提供实证依据。

　　

在医学研究领域，参与者信息手册(Participant Information Leaflets, PILs)一直是确保知情同意的核心工具。然而随着伦理要求的细化，这些文件日益冗长——英国标准PILs常达8页，包含大量法律和技术细节。这种"信息过载"现象引发担忧：潜在参与者可能因文本冗长而放弃阅读，甚至拒绝参与研究。尤其在分散式临床试验(Decentralised Clinical Trials, DCT)兴起背景下，如何优化电子化知情同意流程成为亟待解决的问题。

针对这一挑战，由伦敦玛丽女王大学领衔的英国多中心研究团队，在IBD-BOOST宿主试验中设计了一项精巧的"研究内试验"(Study Within A Trial, SWAT)。这项发表在《Trials》的研究创新性地比较了标准版(4页)与缩短版(1页+标准版超链接)电子PILs对炎症性肠病(Inflammatory Bowel Disease, IBD)患者招募和保留率的影响。研究获得MRC资助的PROMETHEUS项目支持，通过REDCap系统随机分配4201名患者至两组，最终发现两组在主要终点(招募率：15.86% vs 17.84%, OR=1.15, 95%CI=0.98-1.35)和次要终点(6个月保留率87.69% vs 86.67%；12个月78.46% vs 81.82%)均无统计学差异，且缩短版PILs未增加咨询量(18 vs 16次)。这些发现为简化知情同意流程提供了重要实证依据。

研究方法上，团队采用分层区组随机化(块大小4/6)，通过REDCap系统实现分配隐藏。宿主试验IBD-BOOST是评估在线自我管理干预对IBD症状效果的RCT(ISRCTN71618461)，从17家诊所、Crohn's & Colitis UK慈善机构等途径招募受试者。SWAT主要分析采用意向治疗原则，通过logistic回归计算比值比(OR)，调整宿主试验分组影响。

主要结果显示：在4201名随机化患者中(标准组2099人，缩短组2102人)，最终708人加入宿主试验。虽然缩短组显示出1.98%的绝对招募率提升趋势(95%CI -0.29%至4.24%)，但未达显著水平(p=0.09)。

次要结果表明：两组基线特征均衡(平均年龄48岁，64.8%女性，94.9%白人)；6个月保留数据完整率两组均超86%，12个月随访因疫情仅完成532例，但差异仍不显著(p>0.2)。

讨论部分指出，该结果与既往邮政PILs研究结论一致，支持英国HRA关于"PILs应比例适当"的指南。值得注意的是，缩短版包含标准版超链接的设计获得伦理委员会认可，提示该模式可能平衡信息完整性与可读性。研究局限性包括无法追踪缩短组中超链接点击率，以及未评估参与者对同意内容的记忆程度。

这项研究对临床试验实践具有重要启示：在低风险DCT中，研究者可灵活选择PILs长度而不影响招募效果，但需确保关键安全信息的传达。未来研究可探索多媒体、分阶段知情同意等创新形式，特别是针对INCLUDE指南关注的弱势群体。随着NIHR将包容性设计纳入资助条件，该研究为优化试验可及性提供了方法论参考。