加州复苏结局联盟(CAL-ROC)：基于现有数据基础设施的院前随机临床试验创新协作模式

针对院外心脏骤停(OHCA)缺乏大规模随机临床试验(RCT)的现状，加州复苏结局联盟(CAL-ROC)通过整合173家急救机构与4个学术中心，创新性地利用加州EMS信息系统(CEMSIS)与心脏骤停生存登记库(CARES)数据库联动，构建年入组1.9万例OHCA患者的研究平台，显著降低传统RCT成本至每人约100美元，为时间敏感性急症的院前研究提供新范式。

　　

院外心脏骤停(OHCA)每年夺走全球数百万生命，但与其他致死性疾病相比，其院前救治方案缺乏高质量循证依据。系统性综述显示，1995-2022年间针对OHCA的随机临床试验(RCT)不足，尤其在急救流程、自主循环恢复(ROSC)后管理等关键环节存在证据空白。传统院前RCT面临数据采集成本高（人均1500-3000美元）、跨机构协作复杂、例外知情同意(EFIC)伦理审查困难等挑战，导致相关研究进展缓慢。

为突破这些瓶颈，加州复苏结局联盟(CAL-ROC)应运而生。这项由加州大学洛杉矶分校伦德奎斯特研究所等4个学术中心牵头的研究，创新性地整合了加州173家急救机构(EMS)的现有数据流。研究团队利用加州EMS信息系统(CEMSIS)自动采集院前数据，通过唯一标识符与全国性心脏骤停生存登记库(CARES)的医院结局数据对接，省去了传统研究中昂贵的人工数据收集环节。关键技术包括：1)基于电子病历(ePCR)的自动化数据提取；2)CEMSIS-CARES数据库双向链接；3)通过地方EMS委员会开展EFIC社区咨询；4)犹他大学单中心伦理审查(sIRB)统一监管。

研究结果显示，CAL-ROC覆盖加州2420万人口，年均可纳入19,200例OHCA患者，人群特征分析表明：平均年龄66岁，男性占64%，初始可电击心律仅11%，但 bystander-CPR(旁观者心肺复苏)实施率达42%。各中心结局指标存在差异，整体出院生存率为7%，其中神经功能良好(CPC 1-2)者占6%。通过这种创新模式，预计未来4年7.6万例患者的试验成本可从传统模式的2亿美元降至760万美元。

讨论部分强调，CAL-ROC的突破性在于：1)首次实现美国境内院前-院内数据自动链接，解决传统研究70%以上的数据采集成本；2)通过地方EMS医疗总监协调，统一了不同响应模式(BLS/ALS)机构的操作标准；3)利用现有EMS委员会网络高效完成EFIC要求的社区咨询。相比国际同类网络如亚洲复苏结局研究(PAROS)或澳大利亚Aus-ROC，CAL-ROC在数据自动化程度和成本控制方面更具优势。该模式不仅适用于OHCA，还可拓展至创伤、卒中等其他时间敏感性急症研究，为全球院前临床试验树立了新标杆。论文发表于《Resuscitation Plus》，通讯作者Marianne Gausche-Hill指出，这种"基础设施即研究平台"的理念将加速急救医学循证实践的发展。