法国固定三联疗法fluticasone/umeclidinium/vilanterol真实世界应用研究：基于国家健康数据库的群体分析

本研究通过法国国家健康数据库(SNDS)，首次系统评估了2018-2019年34,906例BPCO患者使用固定三联疗法FF/UMEC/VI的处方模式。结果显示92%患者符合指南推荐路径（先期使用双联疗法），68%存在中度急性加重，证实该疗法在真实世界中主要应用于符合AMM（上市许可）的中重度BPCO患者，为临床规范用药提供重要循证依据。

　　

慢性阻塞性肺疾病（COPD）作为全球第三大死因，预计2025年将影响法国280万人口。这种以进行性呼吸困难为特征的疾病，不仅导致频繁住院（25%患者经历重度急性加重），更带来沉重的社会经济负担。尽管现有阶梯治疗方案（从SABA/SAMA到LABA/LAMA/CSI联合）可缓解症状，但如何优化治疗策略仍是临床难题。2018年上市的固定剂量三联疗法fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol（FF/UMEC/VI）虽理论上能简化治疗，但其真实世界应用是否符合指南要求尚缺乏证据。

法国研究人员通过国家健康数据库(SNDS)开展了一项大规模回顾性队列研究，纳入2018年7月至2019年9月期间34,906例首次处方FF/UMEC/VI的≥40岁COPD患者。研究团队采用数据联动技术，整合门诊处方(DCIR)和住院记录(PMSI)，追踪患者3年内的治疗路径。通过ICD-10编码识别急性加重事件，并采用描述性统计评估处方合理性。

Schéma de l’étude et source des données
研究利用SNDS的全民覆盖优势，通过算法识别FF/UMEC/VI处方（ATC代码R03AK10）及前期治疗史。缺失肺功能数据的情况下，采用"代理指标"（如急性加重频率、前期用药）评估疾病严重程度。

Résultats
关键发现包括：1）患者平均年龄69岁，男性占多数（与COPD流行病学一致）；2）92%患者在起始三联疗法前3年内使用过双联疗法（LABA/LAMA或CSI/LABA）；3）73.4%处方来自呼吸专科医师；4）79.8%患者在3个月内持续用药（中位数3次处方）；5）68%患者有中度急性加重史，25%曾因重度急性加重住院。

Discussion
研究证实FF/UMEC/VI在法国主要应用于双联治疗失败的活跃期COPD患者，符合HAS（法国高等卫生署）指南推荐。值得注意的是，22.2%处方来自全科医生，提示需加强基层医疗培训。急性加重的高发生率（93%患者至少经历1次）凸显COPD管理的严峻性。

Conclusion
这项迄今最大规模的FF/UMEC/VI真实世界研究，验证了固定三联疗法在法国的规范应用。研究设计创新性地利用行政数据弥补临床登记局限，为后续药物经济学评价奠定基础。结果支持将SNDS作为监测用药合规性的有效工具，对优化COPD分级诊疗具有政策指导意义。论文发表于《Revue des Maladies Respiratoires》，为GSK资助的观察性研究（编号210040），作者声明包括与多家药企的合作关系。