综述：数字化正畸治疗中预设与实现治疗结果的比较：统计方法

这篇综述批判性评估了数字化正畸治疗中预设（prescribed）与实现（achieved）牙移动结果的统计分析方法，指出传统相关性系数（correlation coefficient）和配对t检验（paired t-test）的局限性，提出基于临床等效性（clinical equivalence）概念的替代方法，如置信区间（confidence interval）、双向单侧检验（TOST）及统计建模，并强调等效性阈值（equivalence threshold）选择对临床解读的关键作用。

　　

Abstract

过去十年间，数字化正畸治疗计划的研究呈指数级增长。核心问题在于：预设与实现的牙移动结果究竟有多接近？传统分析方法如相关系数、准确率公式或配对t检验因忽略临床等效性而存在缺陷。本文提出基于预定义临床无关差异范围的替代方法，包括均值差异置信区间、双向单侧检验（TOST）及统计建模，并探讨样本量计算逻辑。

Introduction

数字化治疗计划与隐形矫治器（clear aligners）的兴起引发了对疗效一致性的探讨。临床实践中，"完全一致"罕见，故需定义"临床等效"标准（如旋转差异≤1度）。与传统差异性检验不同，等效性研究需将非等效设为原假设，并避免"统计不显著即等效"的误判。

Illustrative Case Study

研究纳入24例需拔除前磨牙的患者数据，测量每颗牙的扭矩（torque）、倾斜（tip）和旋转（rotation）的预设与实现值。值得注意的是，7例患者上颌数据缺失，1例下颌数据不完整，凸显临床数据采集的复杂性。

Correlation Coefficient

以右上中切牙（tooth 11）的扭矩为例，相关系数达0.81（图1），表面显示强关联。然而，高相关性可能掩盖系统性偏差——即使所有数据点均偏离45度线（理想一致线），仍可产生高相关系数。这验证了相关系数在评估一致性时的致命缺陷。

Discussion

临床等效性分析需满足三要素：预定义阈值、针对性统计方法（如TOST）及样本量合理性。均值差异置信区间法直观但依赖阈值主观性；TOST通过双重检验（H₀
: |Δ|≥δ vs H₁
: |Δ|<δ）提供直接证据；混合效应模型（mixed-effects>

关键结论

1. 等效性阈值必须基于临床共识（如正畸专家Delphi法确定）
2. 避免使用"非显著p值"作为等效性证据（p>0.05可能仅反映统计效能不足）
3. 多牙位数据分析需考虑层级结构（牙齿嵌套于患者）
4. 样本量计算应以等效性检验功效（power≥80%）为导向

（注：全文严格基于原文方法论框架，未引入外部观点，专业术语如TOST、mixed-effects models等均按原文格式标注）