旋转血栓切除术联合药物涂层球囊血管成形术治疗支架内再狭窄和闭塞的安全性与有效性：一项前瞻性双中心研究

为解决下肢支架内再狭窄(ISR)和支架闭塞的治疗难题，研究人员开展了一项前瞻性双中心研究，评估Rotarex S血栓切除装置联合药物涂层球囊(DCB)的安全性与疗效。结果显示，该方案在亚急性和慢性ISR患者中实现了79.2%的一年一期通畅率，且并发症率低（1.4%外周栓塞），为复杂病变提供了微创有效的治疗选择。

　　

在血管介入治疗领域，支架内再狭窄(In-Stent Restenosis, ISR)和支架闭塞始终是困扰临床医师的难题。随着人口老龄化和糖尿病患病率上升，下肢动脉疾病患者数量持续增加，其中股腘动脉病变尤为常见。传统治疗方法如单纯球囊扩张或再次支架植入，往往面临再狭窄率高、远期效果不佳的困境。特别是对于Tosaka III型（完全闭塞）的长段病变（本研究中位长度达22cm），现有技术更显捉襟见肘。

Straub Medical研发的Rotarex S机械血栓切除系统通过旋转切割和负压抽吸的双重机制，可有效清除血管内机化血栓和粥样硬化物质。而药物涂层球囊(Drug-Coated Balloon, DCB)通过局部释放抗增殖药物（如紫杉醇）抑制内膜增生。两者联合能否突破当前治疗瓶颈？来自欧洲两家医疗中心的研究团队对此展开了为期6.5年的前瞻性研究。

研究团队采用Rotarex S联合DCB治疗215例下肢ISR患者，其中76.7%为完全闭塞病例。技术方法上，主要评估了三个维度：手术安全性（穿孔、栓塞等并发症）、12个月临床疗效（免于靶病变血运重建CD-TLR率），以及血管通畅性（一期通畅率）。所有患者均接受标准化随访，核心数据由独立委员会盲法评估。

结果部分呈现以下关键发现：

1. 安全性表现突出：全组零穿孔，仅3例（1.4%）发生外周栓塞，且均通过导管抽吸成功处理，无需外科干预。值得注意的是，这些栓塞病例均出现在亚急性表现的完全闭塞患者中，提示该亚组需特别警惕栓塞风险。
2. 长期疗效可靠：12个月随访显示，13.0%患者需CD-TLR，显著低于传统治疗的文献数据（通常>20%）。更令人鼓舞的是，79.2%的患者维持血管通畅，这一数字在平均病变长度达22cm的复杂病例中尤为难得。
3. 人群普适性验证：在合并糖尿病（44.7%）、高龄（中位73岁）等高危特征的群体中，该方案仍展现出稳定疗效，为临床广泛推广提供了循证依据。

结论与讨论部分指出，Rotarex S通过机械减容为DCB创造了理想的给药环境，二者协同作用突破了单一器械的局限性。特别对于亚急性和慢性ISR，该方案既能避免永久性植入物带来的"支架套支架"问题，又通过DCB抑制了再狭窄的核心机制——内膜过度增生。研究结果发表于《European Journal of Vascular and Endovascular Surgery》，为2023版欧洲血管外科学会(ESVS)指南更新提供了重要循证依据。

该研究的临床意义在于：首次系统证实了机械减容+药物干预的"双模疗法"在复杂ISR中的价值，为无法耐受多次手术的老年患者提供了优选方案。未来研究可进一步探索不同病变长度、不同临床分期患者的最佳器械组合策略。