健康中国志愿者空腹状态下静脉注射地塞米松棕榈酸酯仿制药与原研药的生物等效性评价：一项两周期交叉试验

来自中国的研究团队针对地塞米松棕榈酸酯注射液（1 mL:4 mg）开展空腹状态下的生物等效性研究。通过随机、开放、两序列双周期交叉试验设计，24名健康受试者单次静脉注射仿制药（T）与原研药（R），7天洗脱期后交叉给药。结果显示：T/R制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞比值90%CI均落在80-125%等效区间（统计效能100%），且安全性良好。该研究为仿制药临床替代应用提供了循证依据。

　　

这项探索性研究聚焦于风湿免疫科关键药物——地塞米松棕榈酸酯注射液（Dexamethasone palmitate）的生物等效性验证。科研团队采用经典的二制剂、二序列、二周期交叉设计（2×2 crossover），在空腹条件下对24名健康中国志愿者静脉注射4mg规格的仿制（test）与原研（reference）制剂。通过7天洗脱期（washout period）消除残留药物影响，精准捕捉两组药代动力学参数：峰值浓度（C_max）、0-t时间曲线下面积（AUC_0-t）和无限时曲线下面积（AUC_0-∞）的几何均值比均完美落在80-125%等效窗口，且统计效能达到黄金标准的100%。监测全程未出现严重不良事件（SAEs），所有生命体征和实验室指标均在生理波动范围内。该成果不仅证实仿制药与原研药在体内代谢行为的等效性，更为临床抗风湿治疗提供了高性价比的用药选择，注册信息详见中国临床试验注册中心（ChiCTR2500098690）。