智能设备单导联心电图自动分类的临床挑战：基线ECG异常对诊断准确性的影响

本研究针对智能设备单导联心电图(SL-ECG)自动节律分类的高"不确定"率问题，通过前瞻性评估5种商用设备(Apple Watch 6等)在256例患者中的表现，发现74%的不确定结果与心室起搏、传导延迟等基线ECG异常显著相关(OR达6.35-10.62)。该研究为临床选择适宜监测设备提供了循证依据，成果发表于《JACC: Clinical Electrophysiology》。

　　

在数字健康时代，智能手表等穿戴设备已成为心律失常筛查的重要工具，其单导联心电图(SL-ECG)功能甚至获得2024年欧洲心脏病学会指南对心房颤动(AF)诊断的认可。然而现实应用中，这些设备常给出"不确定"的模糊结论——临床研究显示该比例高达14%-31%，远高于制造商宣称的数据。更令人担忧的是，最需要心律失常监测的老年人群和心脏病患者，恰恰是研究数据最缺乏的群体。这种矛盾现象背后，基线心电图(ECG)异常对自动分类算法的影响机制始终是未解之谜。

为破解这一临床难题，瑞士巴塞尔大学医院的研究团队开展了名为"BASEL Wearable Study"的前瞻性研究。该研究纳入256名接受电生理手术的患者(平均年龄66岁，29%女性)，采用严格的对照设计：先采集标准12导联ECG作为金标准，随后连续使用5种通过FDA/CE认证的智能设备(AliveCor KardiaMobile、Apple Watch 6、Fitbit Sense、三星Galaxy Watch 3和Withings ScanWatch)记录SL-ECG。两位心脏科专家独立评估每份心电图，分析心室起搏、传导延迟等7类ECG异常与设备自动分类结果的关系。

研究采用多维度技术方法：通过标准化流程采集1,280份SL-ECG；采用Surawicz标准定义传导延迟；根据QRS波振幅<5 mV判定低电压；将伪迹分为轻微型(可识别QRS波)和严重型(连续2个RR间期无法识别QRS波)。统计模型计算各类异常导致"不确定"结果的比值比(OR)，并评估不同设备间的性能差异。

研究结果揭示多个重要发现：

ECG异常在不确定图谱中的分布
19%的SL-ECG被标记为不确定，其中74%存在至少一种ECG异常，显著高于确定组(42%，P<0.001)。心室起搏(12% vs 2%)和严重伪迹(21% vs 2%)在不确定组中尤为突出。

各异常类型的风险等级
通过多因素分析发现，严重伪迹(OR=10.62)和心室起搏(OR=6.35)是导致不确定结果的最强预测因子。传导延迟(OR=2.42)和低电压(OR=2.37)也显著增加风险。值得注意的是，≥2个房性早搏(PAC)或室性早搏(PVC)使不确定风险提升4倍。

设备间的性能差异
Apple Watch对严重伪迹最敏感(OR=25.53)，而三星设备对低电压最敏感(OR=5.95)。AliveCor在心室起搏识别上表现最优(OR=11.23)，提示不同算法存在特异性弱点。

诊断性能的梯度下降
随着异常数量增加，设备敏感性从无异常时的84.6%骤降至≥3个异常时的23.1%。特异性也呈现相似衰减趋势，凸显ECG质量对算法性能的决定性影响。

讨论部分指出，该研究首次系统揭示了智能设备ECG分析的"阿喀琉斯之踵"——自动分类算法高度依赖规整的QRS波形。对于安装起搏器的患者，这些设备可能完全失效；而传导延迟患者则需谨慎选择设备型号。研究提出的"异常计数"概念(≥2个PAC/PVC即显著影响结果)为临床解读提供了实用阈值。

这项发表于《JACC: Clinical Electrophysiology》的研究具有双重转化价值：一方面指导临床医生根据患者ECG特征(如存在心室起搏时避免依赖穿戴设备)；另一方面为制造商优化算法指明方向，特别是伪迹过滤和宽QRS波识别能力。作者强调，未来需通过增强现实指导用户规范操作，同时开发新一代自适应算法，才能使智能设备真正成为心血管疾病管理的可靠工具。