双安全阀设计的多用途造影剂输注系统在预防微生物污染中的实验评估

推荐：本研究针对放射影像学中多用途造影剂输注系统的微生物交叉污染风险，通过实验室模拟评估了一种集成双单向阀的安全设计。结果表明，该系统在51次模拟患者激活中均未检测到细菌（E. coli）或病毒（MS2噬菌体）污染，置信上限为5.8%。该研究为高流量影像科室的感染防控与设备可持续性应用提供了重要依据。

　　

在医疗影像领域，造影剂输注系统是诊断流程的核心环节，但传统单次使用系统的高成本和环境负担与多用途系统的感染风险形成尖锐矛盾。据文献统计，全球每年数千万例CT和MRI检查中，单次使用系统产生的塑料废弃物可达数百克/患者，而共享系统可能成为微生物传播的媒介——尤其是革兰阴性菌（如E. coli）和病毒（如MS2噬菌体）通过管路连接部位侵入的风险备受关注。这一矛盾促使研究者探索既能保障生物安全又具可持续性的新型输注方案。

发表在《American Journal of Infection Control》的研究中，P&R Medical BV资助的团队开发了一种集成双安全阀（Transflux^?）的多用途系统。通过标准化实验室模拟，研究人员在生物安全柜（BSC）中模拟12小时临床操作，采用精确接种（0.010 mL含10³ CFU/PFU的E. coli ATCC 11229^?和MS2 ATCC 15597-B1^?）和51次管路断开-重连操作，评估阀门的屏障效能。关键方法包括：1) 使用MedRad Stellant^?注射平台模拟患者激活；2) 通过TSB/TSA培养进行微生物定量；3) 设立阳性/阴性对照验证实验严谨性。

【结果】

1. 控制测试阶段：阳性对照均显示>250 CFU/PFU的微生物生长，验证了挑战模型的可靠性；
2. 实验测试阶段：所有51份5 mL流体样本（检测限0.1 mL/样本）均未检出微生物，95%置信区间表明潜在污染率上限为5.8%；
3. 时间稳定性：早期与晚期激活样本的无污染率无差异，证实阀门在持续使用中的机械稳定性。

【讨论与意义】
该研究首次证实双阀顺序启闭的"安全区"设计可阻断27 nm级病毒颗粒的逆向渗透，其性能超越FDA对血管内装置的单向阀要求。临床转化价值体现在三方面：

1. 感染防控：通过物理屏障减少人为操作失误导致的污染，尤其适用于每日50例患者的高流量科室；
2. 经济效益：预估减少90%废弃物和25%造影剂损耗，与生命周期评估（LCA）研究结论一致；
3. 技术标准：MS2噬菌体的纳入为更新监管指南提供了数据支持。

需注意的是，实验室条件无法完全复现临床环境变量（如空气湍流、消毒依从性等），且24小时机械疲劳数据有待补充。但该设计通过"失效安全"机制（双阀冗余）显著降低了单点故障风险，为放射科感染控制提供了新范式。未来研究应聚焦于真实世界条件下的阀门耐久性与临床结局相关性评估。