日本先天性心脏病球囊血管成形术的临床现状与器械需求：基于JCIC注册系统的全国性分析

【编辑推荐】为解决日本先天性心脏病介入治疗中高压力球囊和血管支架短缺的临床困境，日本先天性心脏病介入学会（JCIC）基于全国性注册数据（JCIC-R），对比单球囊（SB）与双球囊（DB）技术的疗效与安全性。研究发现DB技术多用于较大患者（22.4 kg vs 9.0 kg）和肺动脉狭窄（66.2%），但器械限制导致7.9%病例球囊选择不足，且大血管病变疗效有限（有效扩张率23%-29%）。该研究揭示了日本对新型介入器械的迫切需求，为优化先天性心脏病治疗策略提供循证依据。

　　

先天性心脏病（CHD）的介入治疗一直是儿科心血管领域的核心课题。自20世纪80年代球囊血管成形术（Balloon Angioplasty）问世以来，这一技术显著降低了患者对开胸手术的依赖。然而在日本，治疗选择却面临独特挑战——高压力球囊（High-Pressure Balloon）直径超过12 mm的型号无法获取，16 mm以上型号更是全面缺位，而血管支架（Vascular Stent）全部属于超适应症使用。这种“器械滞后”现象迫使医生在治疗大血管病变（如肺动脉狭窄）时，不得不采用双球囊（DB）技术或妥协使用低压力球囊，可能影响疗效并增加血管损伤风险。

为评估这一特殊背景下临床实践的真实情况，日本先天性心脏病介入学会（JCIC）的研究人员利用其全国注册系统（JCIC-R），分析了2016-2018年间2766例患者的4902次手术数据。这项发表在《Journal of Cardiology》的研究，首次系统揭示了日本CHD介入治疗的现状与瓶颈。

研究采用注册数据分析、倾向评分匹配（Propensity Score Matching）等技术，重点对比单球囊（SB）与双球囊（DB）技术的差异。数据来源于日本100余家医疗中心的标准化记录，涵盖患者基线特征、手术细节及不良事件。

【Results】

1. 整体分析显示：94%采用SB，DB组患者体重更大（22.4 kg vs 9.0 kg，p<0.001），且多用于肺动脉（66.2%）。7.9%存在球囊选择不当（压力不足或尺寸偏小），但严重不良事件率仅1.3%。
2. 肺动脉亚组（MLD>6 mm）：DB组病变更严重（跨瓣压差30 mmHg vs 17 mmHg，p=0.011），手术时间更长（132 vs 108分钟，p=0.002），但两组有效扩张率无差异（23% vs 29%，p=0.5）。

【Conclusion】
研究表明，在当前器械限制下，球囊成形术虽安全性良好，但对大血管病变的疗效受限。DB技术虽能应对更大病变，但操作复杂且未显著提升效果。这强烈提示日本需要加快批准高压力球囊和专用血管支架，特别是对于Fontan循环等复杂病例的钙化病变。该研究为政策制定者提供了量化依据，也为国际同行理解区域性医疗差异提供了独特视角。