MiniMed 780G自动胰岛素递送系统在2-6岁儿童中的疗效与安全性：一项多中心随机交叉试验

为解决2-6岁1型糖尿病患儿血糖控制难题，研究人员开展了一项多中心随机交叉试验，评估MiniMed 780G自动胰岛素递送系统（AID）的疗效与安全性。结果显示，自动模式较手动模式显著提升血糖达标时间（TIR 70-180 mg/dL）9.9个百分点，HbA1c降低0.61个百分点，且安全性良好。该研究为低龄儿童糖尿病管理提供了高质量循证依据。

　　

在生命最初的几年里，大脑发育如同一场精密的交响乐，而血糖水平就是指挥棒。对于2-6岁的1型糖尿病患儿来说，这场音乐会常被高血糖的杂音打断。研究表明，早期血糖控制不良会损害神经可塑性，导致认知和运动能力落后，甚至增加终身微血管并发症风险。尽管糖尿病技术不断进步，但针对学龄前儿童的自动胰岛素递送系统（Automated Insulin Delivery, AID）证据仍存在空白——这正是LENNY试验试图填补的科学鸿沟。

由芬兰、意大利等12家中心联合开展的这项研究，首次将MiniMed 780G系统的混合闭环技术应用于2-6岁儿童群体。研究采用开放标签、随机交叉设计，98名日均胰岛素需求≥6单位的患儿先后接受12周自动模式（auto mode）和手动+低血糖暂停模式（manual+SBL）干预。关键技术包括连续血糖监测（CGM）驱动的闭环算法、随机序列分配（AM-MM/MM-AM）以及严格的非劣效性检验（TIR差异界值7.5%）。

研究结果
Summary
基线期患儿平均TIR仅58.1%，自动模式将其提升至68.3%，较手动模式显著增加9.9个百分点（95%CI 8.0-11.7）。HbA_1c从7.53%降至7.00%，降幅达0.61个百分点，且严重低血糖事件为零。

Findings
具体数据揭示：自动模式下每日血糖波动更平稳，70-180 mg/dL目标范围内时间延长近10%，而低于70 mg/dL的时间未增加。唯一发生的糖尿病酮症酸中毒（DKA）事件经评估与设备无关。

Discussion
这项研究突破性地证实：MiniMed 780G系统在极低龄儿童中展现出"双优"特性——既满足非劣效性标准，又显示统计学显著优势。其核心价值在于：为FDA扩展适应症至<7岁儿童提供关键证据；通过改善TIR和HbA_1c双重指标，可能同时保护神经发育和预防远期并发症；8单位以下胰岛素剂量组的良好安全性，为更广泛人群应用铺平道路。

值得注意的是，相比其他AID系统（如CamAPS FX），MiniMed 780G独特的预测性低血糖暂停功能在本年龄段展现出特殊优势。研究者特别强调，这种"神经保护性血糖控制"模式可能改写儿童糖尿病管理范式——毕竟，在脑发育黄金期，每个百分点的TIR提升都意味着更光明的未来。