纳米白蛋白结合型紫杉醇在晚期乳腺癌真实世界中的疗效与治疗管理：SERAPHINA研究

这篇综述通过SERAPHINA研究（NCT02642406）评估了纳米白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）在晚期乳腺癌（advanced breast cancer）患者中的真实世界应用。研究纳入432例HER2阴性（94.2%）患者，结果显示中位无进展生存期（PFS）为6.0个月，中位总生存期（OS）达15.3个月，安全性良好（≥3级不良事件<8%）。研究证实了nab-paclitaxel在晚期乳腺癌治疗中的临床价值，尤其对脑转移患者（PFS仅3.0个月）的预后分层具有指导意义。

　　

背景
化疗仍是晚期乳腺癌尤其是HER2阴性患者的重要治疗手段。SERAPHINA研究作为一项非干预性真实世界研究，旨在评估纳米白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）在广泛患者群体中的应用效果。尽管近年来抗体偶联药物（ADC）如sacituzumab govitecan和免疫检查点抑制剂（如atezolizumab）改变了治疗格局，但化疗仍是内分泌治疗、免疫治疗等失败后的主要选择。

方法
这项在德国开展的单臂研究纳入454例患者，最终432例接受nab-paclitaxel治疗（安全性人群），420例纳入疗效分析。患者按产品特性摘要（SmPC）接受治疗，剂量多为260 mg/m²（每3周）或每周方案。研究评估了无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和生活质量（FACT-B问卷），并分析了年龄、转移模式、治疗线数等亚组差异。

结果
患者中位年龄60岁，79.6%为激素受体阳性（HRpos）。30.1%患者接受一线治疗，48.3%为三线及以上。中位PFS为6.0个月（95% CI: 5.6–6.9），中位OS为15.3个月（95% CI: 12.5–17.5）。脑转移患者预后最差（PFS 3.0个月），而一线治疗患者PFS达9.8个月。83.1%患者出现不良事件，但≥3级事件罕见（如中性粒细胞减少7.6%）。生活质量未因治疗显著下降。

讨论
研究结果与既往临床试验（如Gradishar等报道的PFS 3.3-12.9个月）及其他真实世界数据（如韩国研究PFS 4.0个月）一致，但安全性更优（临床试验中≥3级中性粒细胞减少达25-44%）。值得注意的是，nab-paclitaxel与免疫治疗的组合潜力（如Keynote-355中与pembrolizumab联用）为TNBC患者提供了新方向。

结论
SERAPHINA研究证实了nab-paclitaxel在真实世界中疗效确切且安全性可控，尤其适用于多线治疗后的晚期乳腺癌患者。未来需进一步探索其与新型疗法（如ADC）的序贯策略及生物标志物指导的个体化应用。