NeuMoDx? EBV Quant Assay 2.0与cobas? EBV检测在多中心免疫抑制患者EBV DNA定量中的性能对比研究

为解决免疫抑制患者EBV（Epstein-Barr Virus）DNA定量监测的标准化问题，研究人员开展了一项多中心研究，对比NeuMoDx? EBV Quant Assay 2.0与cobas? EBV检测的性能。结果显示，两种方法在定性分析中阳性符合率（PPA）达95.3%，阴性符合率（NPA）为95.1%，定量回归斜率>0.90，支持NeuMoDx?作为临床EBV监测的可靠工具，尤其适用于移植患者管理。

　　

EBV（Epstein-Barr Virus）是广泛感染人类的疱疹病毒，在免疫抑制患者中可能引发严重的移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）。目前，临床依赖核酸扩增技术（NAAT）监测EBV DNA载量，但不同检测系统间存在校准差异。为此，QIAGEN Sciences等机构的研究人员开展多中心研究，评估NeuMoDx? EBV Quant Assay 2.0与金标准cobas? EBV检测的一致性，成果发表于《Diagnostic Microbiology and Infectious Disease》。

研究采用多中心设计，纳入999份来自欧美5个中心的免疫抑制患者血浆样本（含746例独立患者），覆盖固体器官移植（SOT）和造血干细胞移植（HSCT）人群。通过Deming回归、Bland-Altman分析和2×2列联表评估两种方法的定量/定性一致性，重点关注阳性符合率（PPA）和阴性符合率（NPA）。

3.1 研究人群与样本特征
样本中788份来自SOT患者，80份来自HSCT患者，75份为人工构建样本。年龄分布显示58.6%患者≥50岁，种族以白人为主（59.7%）。

3.2 定量一致性
Deming回归显示总斜率0.938（95%CI 0.905-0.971），但在高浓度区间（>4 Log₁₀ IU/ml）存在-0.76 Log₁₀ IU/ml的系统性低估。

3.3 Bland-Altman分析
91.5%结果差异<1 Log₁₀，但cobas在>3 Log₁₀时更易检出高值。

3.4 定性一致性
PPA达95.3%（343/360），NPA为95.1%（523/550），其中NeuMoDx? 96系统表现最优（PPA 96.2%）。

4.1 性能验证
研究证实NeuMoDx?在1.54-4.54 Log₁₀区间内与cobas高度一致，其全自动化流程可减少人工误差。

4.2 临床意义
该检测为移植患者EBV监测提供了高通量解决方案，尤其适合需要快速周转的实验室。研究同时揭示了不同移植类型样本的检测差异，为后续方法优化提供方向。

结论强调，NeuMoDx? EBV Quant Assay 2.0满足临床监测需求，其与cobas的系统性偏差可通过标准化校准进一步改善。该成果为免疫抑制患者的精准管理提供了重要技术支撑。