磁性手术标记物对比凝胶夹在乳腺癌新辅助治疗后靶向腋窝淋巴结定位中的随机对照研究：MALLORCA试验结果

【编辑推荐】针对新辅助治疗(NAT)后淋巴结阳性乳腺癌患者靶向腋窝清扫(TAD)中标记物定位的临床难题，瑞士多中心团队通过随机对照试验比较磁性标记物(Pintuition?)与凝胶夹(HydroMARK?)的性能。结果显示磁性标记物定位成功率更高(85.7%)、操作时间更短(12.7 vs 19.3分钟)且外科医生满意度显著提升(9.1/10分)，为优化TAD手术流程提供了循证依据。

　　

在乳腺癌诊疗领域，新辅助治疗(NAT)已成为淋巴结阳性患者的重要治疗策略，其通过术前系统性治疗实现肿瘤降期。然而，NAT后如何精准定位曾经阳性的淋巴结成为临床难题——传统腋窝淋巴结清扫(ALND)虽能确保肿瘤清除，却会导致30-70%患者出现上肢淋巴水肿等并发症。靶向腋窝清扫(TAD)技术应运而生，该技术结合前哨淋巴结(SLN)活检与标记淋巴结切除，既能准确评估腋窝状态，又可避免不必要的ALND。但关键问题在于：不同标记系统在真实手术环境中的性能差异尚未经严格验证。

瑞士多家乳腺中心联合开展的MALLORCA试验正是针对这一临床痛点设计的解决方案。这项前瞻性随机对照研究比较了两种主流标记系统：凝胶嵌入夹(HydroMARK?)与永久磁性手术标记物(Pintuition^?)。研究团队将42例接受NAT的淋巴结阳性乳腺癌患者随机分组，主要评估标记物的定位成功率、手术时间等效率指标，同时考察安全性、操作便利性等临床实用参数。

关键技术方法包括：1) 多中心随机分组设计(1:1)，2) 超声引导下标记物植入，3) 标准化TAD手术流程，4) 病理完全缓解(pCR)评估。所有患者来自瑞士四家认证乳腺中心，术前均经活检证实淋巴结转移。

【结果】
背景：研究证实55%患者达到腋窝pCR，凸显精准标记对避免过度手术的重要性。

方法：两组基线特征均衡，磁性标记组(n=21)与凝胶夹组(n=21)在年龄、BMI、肿瘤特征等方面无统计学差异(p>0.05)。

患者和肿瘤特征：1例凝胶夹组患者退出研究，最终41例完成手术。两组治疗反应相似，约半数患者接受含蒽环类化疗方案。

讨论：磁性标记物展现出三大优势：定位成功率更高(100% vs 81%)；平均缩短手术时间6.6分钟(p<0.01)；外科医生满意度评分显著提升(9.1 vs 6.8分)。特别值得注意的是，凝胶夹组出现3例术中标记物脱落，另有3例发生移位(2例凝胶夹组，1例磁性组)。两组在SLN一致性(64%)和不良事件方面无显著差异。

局限性：样本量较小(n=42)，且未纳入放射性种子等其他标记技术。但所有手术均由认证乳腺外科医生完成，最大程度减少操作偏倚。

【结论】
该研究首次通过随机对照设计证实，磁性手术标记物在TAD中具有显著技术优势。其更高的定位可靠性、更短的操作时间以及更优的手术体验，为临床选择标记系统提供了高质量证据。特别是在NAT后腋窝评估范式转变的背景下——当越来越多的证据支持对部分缓解患者也可安全避免ALND时，精准的淋巴结标记技术将成为实现个体化手术的关键保障。研究结果已发表于《European Journal of Surgical Oncology》，为国际乳腺癌手术指南更新提供了重要参考。