移动数字认知行为疗法(dCBT-I)在慢性失眠常规护理中的应用：一项多中心随机对照试验研究

本研究针对慢性失眠患者传统认知行为疗法(CBT-I)可及性不足的临床难题，创新性评估韩国食品药品安全部(MFDS)批准的数字疗法"SleepQ"在真实医疗环境中的有效性。通过多中心随机对照试验(RCT)设计，证实6周移动dCBT-I干预可显著改善失眠严重指数(ISI)评分，并降低日间功能障碍，为数字疗法融入常规诊疗提供循证依据。

　　

睡眠占据人生三分之一的时间，但全球约10-15%的成年人正遭受慢性失眠的困扰。这种以入睡困难、睡眠维持障碍为特征的疾病，不仅导致日间疲劳和认知功能下降，更与抑郁症、心血管疾病等严重健康问题密切相关。尽管认知行为疗法(CBT-I)被国际指南推荐为一线治疗，但专业治疗师短缺、地域限制等结构性障碍，使得仅少数患者能获得规范治疗。在此背景下，数字认知行为疗法(dCBT-I)应运而生，成为突破传统诊疗瓶颈的新希望。

韩国多家医疗机构联合开展的多中心随机对照试验，首次系统评估了经韩国食品药品安全部(MFDS)批准的处方数字疗法(PDT)"SleepQ"在真实临床环境中的有效性。这项发表在《Internet Interventions》的研究采用1:1随机分组设计，纳入120名慢性失眠患者，比较6周dCBT-I干预与等待列表对照组的疗效差异，并通过3-6个月随访评估长期效果。研究团队运用交互式网络应答系统实现分层区组随机化，采用失眠严重指数(ISI)作为主要终点，结合混合效应重复测量模型(MMRM)处理纵向数据，同时通过系统可用性量表(SUS)评估数字疗法的用户体验。

研究结果显示，dCBT-I组在干预6周后表现出显著临床改善。主要结局指标证实，干预组ISI评分较基线平均降低7.2分，较对照组具有统计学显著差异(p<0.001)，效应量(Cohen's d)达到0.85。睡眠日记数据显示，患者睡眠效率(SE)从基线的68%提升至82%，睡眠潜伏期(SOL)缩短约40%。次要结局分析发现，干预组在修正睡眠错误认知(DBAS-16量表)、减少日间嗜睡(ESS量表)以及改善抑郁焦虑症状(PHQ-9/GAD-7)等方面均显著优于对照组(p<0.01)。值得注意的是，3个月随访时75%的应答者维持治疗效果，证实干预具有持续获益。

技术实现方面，"SleepQ"应用程序整合了标准化CBT-I核心模块：通过虚拟指导医生"SSAM"引导用户完成睡眠限制疗法、刺激控制、认知重建等结构化干预；内置睡眠日记自动计算关键参数如总睡眠时间(TST)和入睡后觉醒时间(WASO)；提供多种放松训练包括渐进式肌肉放松和正念练习。安全性评估显示，仅3.3%参与者报告短暂不适，无严重不良事件。

讨论部分指出，这是首个在亚洲人群中验证MFDS批准dCBT-I疗效的实效性研究。与欧美同类产品相比，"SleepQ"在文化适应性方面具有优势，如采用韩语界面和本土化睡眠教育内容。研究创新性地采用处方数字疗法监管框架，确保干预质量符合医疗器械标准。局限性在于开放标签设计可能引入期望偏倚，且未设置主动对照组。未来研究需探索dCBT-I与传统CBT-I的等效性，以及不同人群的预测因子。

该研究为数字疗法融入慢性病管理提供了重要范式。在医疗资源分布不均的现实背景下，经严格临床验证的dCBT-I可有效扩大循证干预的可及性，特别适合基层医疗机构推广应用。研究结果直接支持韩国将数字疗法纳入医保支付的政策决策，也为全球数字健康产业发展提供了监管科学实践样本。随着远程医疗的普及，此类证据基础扎实的数字疗法有望重塑精神健康服务供给模式。