安罗替尼联合伊立替康作为广泛期小细胞肺癌6个月内复发患者的二线治疗方案：一项单臂Ⅱ期研究的突破性成果

推荐：针对广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗后6个月内复发患者缺乏有效二线方案的难题，杭州肿瘤医院团队开展了一项单臂Ⅱ期研究，探索安罗替尼(anlotinib)联合伊立替康(irinotecan)的疗效。结果显示，该方案客观缓解率(ORR)达62.2%，疾病控制率(DCR)91.9%，中位无进展生存期(PFS)4.5个月，且3

　　

小细胞肺癌(SCLC)是一种极具侵袭性的肿瘤类型，约占所有肺癌病例的15%。超过70%的患者在初诊时已出现转移。尽管以PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗作为一线标准治疗能获得较高缓解率，但几乎所有患者都会复发，中位总生存期(OS)仅14个月，2年生存率不足7%。对于化疗无治疗间隔(CTFI)≤6个月的铂类耐药患者，现有二线治疗方案如拓扑替康、鲁比卡丁等疗效有限，客观缓解率(ORR)仅20-35%，亟需开发更有效的治疗策略。

针对这一临床难题，杭州肿瘤医院胸部肿瘤科的Minna Zhang、Bing Xia等研究者开展了一项单臂Ⅱ期临床试验，探索新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼(靶向VEGFR 1-3、FGFR 1-4、PDGFR α/β等)联合伊立替康在ES-SCLC二线治疗中的价值。该研究结果发表在《Lung Cancer》杂志上。

研究采用单臂设计，纳入37例一线铂类化疗后6个月内复发的ES-SCLC患者，给予安罗替尼(12mg d1-14)联合伊立替康(65mg/m² d1,8)治疗，每3周为1周期(最多4周期)，后以安罗替尼单药维持。主要终点为ORR，次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、OS和安全性。通过RECIST 1.1标准评估疗效，采用NCI-CTCAE 5.0分级记录不良事件。

3.1. 患者特征
入组患者中位年龄64岁，86.5%为男性，51.4%存在脑转移。67.6%患者一线化疗PFS>6个月，32.4%≤6个月。35.1%患者一线接受过化疗联合免疫治疗。

3.2. 疗效结果
全组ORR达62.2%，DCR 91.9%。中位PFS和OS分别为4.5和7.2个月。值得注意的是，3

3.3. 安全性
94.6%患者发生治疗相关不良事件(TRAEs)，但仅8.1%为3级，包括白细胞减少(5.4%)、高血压(5.4%)和贫血(2.7%)。无因不良事件导致的治疗中断。

该研究创新性地证实，安罗替尼联合伊立替康在铂类耐药ES-SCLC二线治疗中展现出显著疗效，尤其对3<>

尽管存在样本量小、单臂设计的局限性，但该研究为ES-SCLC二线治疗提供了高水平循证依据。未来需要更大规模Ⅲ期研究验证这一结果，并探索预测疗效的生物标志物。从临床转化角度看，这一方案具有操作简便、成本可控的优势，尤其适合在医疗资源有限的地区推广应用，有望改写临床实践指南。