血管内超声引导下复杂高危冠状动脉介入治疗在少数族裔患者中的前瞻性注册研究：IVUS CHIP UPP注册研究设计与意义

针对少数族裔患者复杂冠状动脉病变临床数据匮乏的问题，国际多中心团队开展前瞻性IVUS CHIP UPP注册研究，通过IVUS引导优化支架植入标准（MSA>5mm2或>90%远端参考管腔），评估靶血管失败率（心脏死亡/靶血管心梗/血运重建复合终点），为少数族裔精准介入治疗提供循证依据。

　　

在当代心血管介入领域，复杂冠状动脉病变始终是临床医师面临的重大挑战。国际指南虽已推荐血管内超声(Intravascular Ultrasound, IVUS)引导经皮冠状动脉介入治疗(Percutaneous Coronary Intervention, PCI)，但令人惊讶的是，占美国人口近40%的少数族裔患者群体中，相关病变特征和预后数据却存在显著空白。这种"证据荒漠"现象直接影响了精准医疗策略的制定，特别是在斑块负荷评估、支架尺寸选择等关键环节。更棘手的是，既往研究显示复杂病变患者术后靶血管失败率(Target-Vessel Failure, TVF)较普通人群高出2-3倍，而少数族裔可能面临更高的健康不平等风险。

针对这一双重挑战，由欧洲心血管研究所(ECRI)Ernest Spitzer教授领衔的国际团队开展了开创性的IVUS CHIP UPP注册研究。这项前瞻性多中心观察性研究创新性地聚焦于自我认同为少数族裔的1010例患者，通过严格定义IVUS优化标准——包括最小支架面积(Minimal Stent Area, MSA)>5mm²或超过远端参考管腔90%、支架边缘5mm内斑块负荷<50%、无>3mm的中膜层边缘夹层等指标，系统评估复杂高危指征(Complex High-Risk Indicated Procedures, CHIP)患者的两年期临床结局。研究论文发表在《Cardiovascular Revascularization Medicine》，为少数族裔心血管健康平等提供了首个高级别循证医学证据。

研究采用三项核心技术方法：(1)前瞻性注册设计纳入自认少数族裔的复杂PCI患者队列；(2)标准化IVUS评估流程，包括病变预处理评估和支架后优化验证；(3)复合主要终点TVF（心脏死亡/靶血管相关心梗/临床驱动靶血管血运重建）的中央裁决委员会盲法评估。次要终点涵盖各组分终点及影像学参数，所有数据分析遵循ICH E9指南的"全分析集"原则。

【背景】章节揭示，当前IVUS引导PCI的获益证据主要来自普通人群随机试验，而真实世界中复杂病变占比达30%却缺乏少数族裔数据。研究者特别指出，斑块形态的种族差异可能显著影响支架膨胀和远期通畅率。

【Registry design and objectives】部分详细说明了研究设计：采用单臂观察性设计，主要比较实际MSA达标率与预设标准（左主干MSA>8mm²，非左主干MSA>5.5mm²）。创新性地设立"解剖优化"和"临床优化"双维度终点，前者通过IVUS定量分析，后者采用时间-事件分析方法评估2年TVF。

【Statistical considerations】强调采用严格的质量控制：设立独立数据安全监测委员会，核心实验室盲法分析所有IVUS影像，临床事件由第三方委员会裁决。统计模型考虑到了竞争风险（如非心脏死亡）对TVF评估的影响。

【Study organization】披露该研究获得波士顿科学公司资助，但所有数据分析权归研究者所有。伦理审查符合赫尔辛基宣言和ISO 14155:2020标准，体现高质量真实世界研究规范。

结论部分指出，这是首个针对美国少数族裔IVUS引导复杂PCI的专项研究，其价值在于：(1)建立少数族裔特异性IVUS优化标准；(2)揭示解剖优化与临床结局的种族差异性；(3)为FDA器械审批提供种族多样性数据。讨论中特别强调，该研究可能改变现行指南对高危人群的IVUS应用推荐级别。

Ernest Spitzer团队在【CRediT authorship contribution statement】中明确各作者贡献：Spitzer教授负责概念设计、资金获取和方法学构建，Ximena S. Paredes主导文稿撰写，Abbott等专家参与方案修订。这种跨国协作模式确保了研究既符合科学严谨性，又能反映不同医疗体系的临床实践差异。

该研究的局限性与未来方向在【Declaration of competing interest】中有所体现：虽然采用标准化的IVUS评估流程，但无法完全避免操作者间变异；后续计划通过亚组分析探索不同少数族裔（非裔、拉丁裔等）的特异性治疗反应模式，为精准介入治疗奠定基础。